中成药产品生产许可证实施细则（试行）
国家医药管理局
中成药产品生产许可证实施细则（试行）
1986年6月3日，国家医药管理局
第一条 根据国务院颁发的《工业产品生产许可证试行条例》和国家经委颁发的《工业产品生产许可证管理办法》的要求，结合中成药的实际情况，特制定本实施细则。
第二条 中成药产品是防病治病、救死扶伤、保障人民身体健康、实现“四化”建设的必需药品。中成药产品应该是质量好，服用方便，价格合理。为了防止盲目生产、杜绝粗制滥造，确保产品质量，决定对中成药重要产品实行生产许可证制度。
第三条 中成药产品生产许可证归口国家医药管理局负责审核颁发。中国药材公司许可证办公室是中成药产品生产许可证的具体执行机构，履行“国家医药管理局医药产品生产许可证暂行规定”所赋予的职责和任务，负责组织中成药产品生产许可证的实施，以及产品质量考核标准和企业考核办法的制定工作。其地址：北京市复兴门内大街45号，电话668581（总机）—2957（分机），电报：5522，联系人：路洁。
第四条 中国药材公司质量监测站，是中成药生产许可证的质量检测单位，并负责组织中成药生产许可证产品的抽样工作，又是受中国药材公司许可证办公室委托的企业质保体系审查验收单位，在天津中药研究所协助下，负责组织企业质保体系审查验收组，按既定的考核办法进行检查验收工作。
第五条 实施生产许可证的中成药产品的质量考核标准和企业考核办法，按照国家药典标准，部颁标准和国家《药品管理法》及中药工业生产若干规定，本着从严要求、质量第一，有利于生产合理布局择优安排的原则制定。并按生产许可证目录实施计划的进度要求予以公布。
第六条 生产实施许可证产品的企业必须全面达到考核办法（见附件一，略）。
第七条 实施生产许可证的中成药产品质量考核标准，实行国家标准（药典标准）与行业标准（优级品标准）相结合进行检测（见附件二）。企业质保体系验收合格，产品质量达到国家标准的企业方可获得生产许可证。
第八条 产品质量考核实行百分制评定，满分为100分，合格分为78分，企业质保体系验收实行千分制评定，满分为1000分，合格分为840分。
第九条 凡生产实施许可证产品的所有企业，须提出申请书一式八份，报经省、自治区、直辖市、计划单列市的中药主管公司、医药主管部门和经委审核同意后，务于国家医药局许可证办公室规定的期限内报国家医药管理局许可证办公室及中国药材公司许可证办公室各一份，同时抄送中国药材公司质量监测站。
第十条 中国药材公司质量监测站进行对产品的抽样检测工作，其抽样方法：从商业仓库、批发或零售门市部抽取自申请之日起前一年至二年内生产的产品三批。并负责于申请期截止之日起，四至五个月内提出全部产品质量检测报告，一式二份，报中国药材公司许可证办公室，并将企业各自的质量检测报告单抄生产企业一份。
第十一条 企业质保体系验收组于申请期截止之日起三个月内完成对申请企业的检查验收，并提出检查验收报告，一式二份报中国药材公司许可证办公室。
第十二条 中国药材公司许可证办公室依据检查验收和质量检测报告，提出许可证初审意见，经国家医药局批准后，颁发生产许可证，并报全国许可证办公室统一公布。凡没有取得生产许可证的企业不得生产该产品，一经发现按国家有关规定处罚。
第十三条 取得产品生产许可证的企业须在其产品的包装上标明生产许可证编号和批准日期。
第十四条 对检测验收不合格的企业经半年时间整顿，可重新提出申请，再进行检测和验收。若第二次仍不合格，则取消申请资格，停止该产品生产。
第十五条 中成药产品生产许可证有效期暂定为五年。企业在生产许可证有效期满后，继续生产该产品时，应在有效期满前两个月按局暂行规定和本实施细则的要求重新申请。
第十六条 新建企业或新投产实施生产许可证产品的企业可以随时提出申请。
第十七条 对已取得产品许可证的企业，实行定期或不定期抽查，有下列情况之一者，按情节轻重给予批评、警告、通报处分，直至注销其产品许可证。
1．降低产品质量。
2．经审查不符合本《细则》规定。
3．未经批准，随意改变处方配本、生产工艺。
4．未经许可，将产品许可证编号、产品名牌转让者。
第十八条 产品生产许可证一经注销后，企业应将生产许可证退回局发证办公室，同时停止该产品的生产与销售，并由局发证办公室报全国许可证办公室统一公布。
第十九条 对转厂生产的产品，其生产许可证即失效，并应将此证送回局发证办公室，接受该产品的企业应重新提出申请。
第二十条 申请生产许可证企业须在提出申请书的同时向中国药材公司许可证办公室缴纳产品申报检查费用，申报费全部直接汇给北京市中药研究所（开户银行：北京市朝阳区甘水桥分理处，帐号：8802025；地址：北京市安外外馆东街甲14号），专款专用。
具体中成药产品生产许可证收费办法将另行制订下发。
第二十一条 各级发放产品生产许可证的工作人员必须严格遵守国家经委颁布的《管理办法》、《发放生产许可证工作人员守则》，违反者将给予必要处分。
第二十二条 发放生产许可证的有关争议事项，由全国工业产品生产许可证办公室仲裁，本《细则》自公布之日起生效。本《细则》解释权属国家医药管理局。
附件
1．中成药产品生产许可证企业考核办法。
2．国家医药管理局产品生产许可证申请书及中成药产品生产许可证附件表。（略）
3．1986年中成药实施生产许可证产品——感冒退热冲剂质量考核标准。（略）
附件：中成药产品生产许可证企业考核办法
一、必备条件：（满分90分，合格分80分）
1．申请企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》，取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》、批准文号和注册商标的企业。（20分）
2．申请产品必须执行国家标准或部颁标准，并能达到行业标准。（达到国家标准或部颁标准40分，达到行业标准50分）
3．环保措施应符合当地主管部门的要求。（20分）
二、生产管理：（满分480分，合格分410分）
1．按《中药工业生产管理若干规定》、《中药工业工艺管理办法》和《中药工业设备管理办法》要求，编制并严格执行产品工艺规程和岗位操作法。（满分30分，合格分25分）
2．必须严格执行《中药工业质量管理暂行办法》。（满分30分，合格分28分）
3．工艺改变须按《生产若干规定》的审核批准手续进行。（满分15分，合格分13分）
4．技术档案有历年来修订的工艺规程，保存完整。（满分25分，合格分20分）
5．生产记录按生产流程和工艺规程的要点进行，并实行档案制，应保存有近三年抽样产品相应的原始生产批号记录。（满分25分，合格分22分）
6．标签、说明书内容符合《药品管理法》的要求，并对其设计印刷、验收、领发有管理制度。（满分25分，合格分23分）
7．车间有专人负责卫生工作并负责监督执行卫生制度。（满分10分，合格分8分）
8．在同一工房同时生产两种不同品或不同规格药品时，必须有防止混药的有效措施及更换品种清场制度，且有专人负责监督执行。（满分35分，合格分32分）
9．仓库管理制度健全，清洁整齐，做到帐、卡、物相符，并有五防措施（防火、防盗、防虫蛀、防鼠咬、防霉变）。（满分40分，合格分30分）
10．对原辅料、半成品、成品、包装材料的质量应有质量标准，并严格执行。（满分35分，合格分28分）
11．有明确的各级质量责任制，并严格执行。（满分30分，合格分28分）
12．不合格产品必须单独存放，并有不合格品处理记录。（满分20分，合格为18分）
13．有健全的检验规程，并严格执行、检验报告应有专人复核，检验记录有复核人签字，并保存三年。（满分20分，合格分18分）
14．留样观察能按厂订规定不少于三年留样。定期考核质量，记录完整，并及时向有关部门提供信息。（满分20分，合格分16分）
15．有专门的质量管理检测机构，专职质量管理、检查化验人员总数应占全厂职工总数的3—5％，且应由有一定生产实践经验的工程技术人员和具有初中以上文化程度，又有生产实践经验，工作认真负责的人员担任，并配备生产产品所需检测仪器、设备。（满分30分，合格分28分）
16．根据设备要求，应有设备安全操作规程，并严格执行。（满分30分，合格25分）
17．全厂设备档案齐全，对主要设备应按规定要求建立档案卡片，有设备保养与检修制度并严格执行。（满分25分，合格分22分）
18．各种计量仪器、仪表有专门机构或人员进行管理，定期检修检定。（满分20分，合格分16分）
19．有防爆、防火等安全措施和制度，有专人负责监督执行。（满分15分，合格分10分）
三、厂房及设备：（满分330分，合格分265分）
1．厂区位置、空气、水源应符合生产要求。（满分30分，合格分25分）
2．厂区内主要通道畅通、平整、路边无杂物堆放。（满分50分，合格分40分）
3．厂区内应基本达到无积水、垃圾、杂草、蚊蝇。（满分30分，合格分25分）
4．车间内有固定的原料、半成品存放区域。（满分35分，合格分30分）
5．仓储面积能适应物料存放，各类物资能分类储存，互不影响。主要生产用原材料及半成品、成品无露天存放。（满分60分，合格分45分）
6．生产所需用的全部设备、仪表应满足工艺要求，布局合理，并有一定操作空间。（满分60分，合格分45分）
7．生产设备完好，表面光洁，无异物混入药品的机会。管道安装稳固，排列整齐。设备完好率和泄漏率达到行业有关规定指标，不同物料管道有区别标志。（满分65分，合格分55分）
四、公用系统：（满分50分，合格分40分）
生产用水、电、汽、风、冷的供应能力，必须能满足生产需要，并实行二定（定指标、定定额），加强经济核算和经济责任制。（满分50分，合格分40分）
五、安全生产及事故处理：（满分50分，合格分45分）
1．药厂使用的受压容器、电器设备，必须贯彻执行国家劳动总局颁发的有关条款。（满分25分，合格分25分）
2．发生设备事故及产品质量事故，要做到三不放过（事故不查清不放过，事故责任者和群众没有受到教育不放过，未定出防范措施不放过）并按规定逐级上报。（满分25分，合格分20分）
（总分满分1000分，合格分840分）
陕西省实施《中华人民共和国种子法》办法
陕西省人大常委会
陕西省实施《中华人民共和国种子法》办法
(2003年8月1日陕西省第十届人民代表大会常务委员会第五次会议通过2004年8月3日陕西省第十届人民代表大会常务委员会第十二次会议修正2012年7月12日陕西省第十一届人民代表大会常务委员会第三十次会议修正）
第一章 总 则
第一条 为了实施 《中华人民共和国种子法》，结合本省实际，制定本办法。
第二条 在本省行政区域内从事农作物、林木的种质资源保护、品种审定与推广和种子生产、经营、使用、管理等活动，适用本办法。
果树种子苗木的管理办法，由省人民政府规定。
第三条 县级以上农业、林业行政主管部门分别主管本行政区域内农作物种子和林木种子工作。
农业、林业行政主管部门的综合执法机构或者委托其所属的种子管理机构，具体负责种子管理工作。
农业、林业行政主管部门和受委托负责种子管理工作的机构及其工作人员，不得参与和从事种子生产、经营活动；种子生产经营机构不得参与和从事种子行政管理工作。
第四条 县级以上人民政府应当将种子管理工作所需经费列入同级财政预算。
省人民政府应当设立种子专项资金，用于扶持良种选育和推广。
省人民政府应当建立种子贮备制度，保障发生灾害时的生产用种需要。
第五条 县级以上人民政府应当扶持种子产业发展，加强对种子的科学研究和技术开发，保护科学研究成果，奖励在种质资源保护工作和良种选育、推广等工作中成绩显著的单位和个人。
第二章 种质资源保护、品种审定与推广
第六条 县级以上林业行政主管部门应当对下列种质资源确定保护范围，设立保护标志，加强保护管理：
（一）优树和良种采穗圃、种子园、母树林、省级采种基地；
（二）优良林分、优良种源等种质资源；
（三）珍稀、濒危树种的林木种质资源；
（四）其他具有特殊价值的林木种质资源。
第七条 省农业、林业行政主管部门分别设立的农作物品种和林木品种审定委员会，依法承担主要农作物品种和主要林木品种的审定工作。
省农业、林业行政主管部门可以委托设区的市的农业、林业行政主管部门负责组织适宜于在当地特定生态区域内推广应用的主要农作物品种和主要林木品种的审定工作。
第八条 审定通过的主要农作物品种和主要林木良种，由省农作物品种审定委员会或者林木品种审定委员会颁发审定证书，并由省农业、林业行政主管部门发布公告，可以在适宜的生态区域推广。
第九条 国家审定通过的主要农作物品种和主要林木良种，在本省适宜的生态区域可以直接引种。
相邻省、自治区、直辖市审定通过的农作物品种和林木良种，经省农业、林业行政主管部门同意后，可以在本省适宜的生态区域引种。具体管理办法分别由省农业、林业行政主管部门规定。
第十条 本省审定通过的主要农作物品种和主要林木良种，在使用过程中发现有不可克服的缺陷的，经审定委员会审核确认后，注销审定证书，由省农业、林业行政主管部门发布停止推广的公告。
第十一条 非主要农作物和非主要林木品种在推广前，应当经过试验、示范，表现显著增产或者具有特殊利用价值的，方可推广。
育种者或者引种者应当将培育、引进的新品种的特征、特性以及栽培技术规范等资料向省农业、林业行政主管部门登记。登记目录及登记管理办法由省农业、林业行政主管部门规定。
第三章 种子生产
第十二条 按照 《中华人民共和国种子法》第二十一条第（三）、（四）项的规定，在本省申请主要农作物种子生产许可证的单位和个人，应当符合下列条件：
（一）生产常规种子（含原种）和杂交种亲本种子的，注册资本五十万元以上；生产杂交种子的，注册资本二百万元以上；
（二）有五百平方米以上的种子晒场或者有种子烘干设备；
（三）有适宜的种子生产基地和必要的种子加工、检验、仓储设施；
（四）有经省农业行政主管部门考核合格的两名以上种子检验人员和三名以上生产技术人员。
第十三条 按照 《中华人民共和国种子法》第二十一条第（三）、（四）项的规定，在本省申请主要林木种子生产许可证的单位和个人，应当符合下列条件：
（一）生产主要林木良种的，注册资本三十万元以上；生产其他林木种子的，注册资本十万元以上；
（二）有必要的种子生产、加工、检验、仓储设施设备；
（三）有经省林业行政主管部门考核合格的种子检验人员和具有中专以上相关专业学历或者经县级以上林业行政主管部门考核合格的生产技术人员。
第十四条 申请种子生产许可证的，由直接组织种子生产的单位或者个人提出书面申请。
委托农村集体经济组织或者农民生产的，由委托人提出申请；委托其他经济组织生产的，由委托人或者受托人提出申请。
第十五条 种子生产者应当按照种子生产许可证注明的品种、地点和有效期限等组织种子生产。
在种子生产许可证有效期限内，需要变更生产许可证注明事项的，应当按照有关规定，办理变更手续。
第十六条 预约生产商品种子的，应当依法签订书面合同。
委托农村集体经济组织、农民或者国有农（林）场生产商品种子的，委托人应当与受托人签定书面合同，按照合同约定组织生产、收购种子。经检验质量不合格的种子，应当采取措施予以处理，不得使劣质种子流入市场。
未经委托人同意，任何单位和个人不得收购预约生产的种子，合同另有约定的除外。经委托人同意，受托人将预约生产的种子销售给第三人的，第三人应当对所收购的种子质量负责。
第四章 种子经营
第十七条 按照 《中华人民共和国种子法》第二十九条第一款的规定，在本省申请主要农作物杂交种子及其亲本种子、常规种原种种子经营许可证的单位和个人，应当符合下列条件：
（一）注册资本二百万元以上；
（二）有能够检验种子纯度、净度、水分、发芽率所需要的检验室和仪器设备；
（三）有成套的种子加工设备，有种子加工和贮存保管人员；
（四）有两名以上经省农业行政主管部门考核合格的检验人员。
第十八条 按照 《中华人民共和国种子法》第二十九条第一款的规定，在本省申请本办法第十七条规定以外的农作物种子经营许可证的单位和个人，应当符合下列条件：
（一）注册资本五十万元以上；
（二）有能够满足检验需要的检验室和必要的检验仪器；
（三）有必要的种子加工设备和贮存设施；
（四）有经省农业行政主管部门考核合格的检验人员。
第十九条 按照 《中华人民共和国种子法》第二十九条第一款的规定，在本省申请林木种子经营许可证的单位和个人，应当符合下列条件：
（一）注册资本三十万元以上；
（二）有能够检验林木种子净度、含水量、发芽率所需要的检验室和仪器设备；
（三）有经省林业行政主管部门考核合格的检验人员和具有中专以上相关专业学历或者经县级以上林业行政主管部门考核合格的生产技术人员。
第二十条 农作物种子经营许可证的有效期限为五年，林木种子经营许可证的有效期限为三年。
种子经营者应当按照种子经营许可证规定的种子经营范围、经营方式、有效区域和有效期限等经营种子。
在种子经营许可证有效期限内，需要变更经营许可证注明事项的，应当按照有关规定，办理变更手续。
第二十一条 专门经营不再分装的包装种子或者受具有种子经营许可证的种子经营者以书面委托代销其种子的种子经营者，可以不办理种子经营许可证，但应当具备下列条件：
（一）有取得农民专业技术资格证书或者具备种子专业知识的人员；
（二）有必要的种子保管条件。
符合前款规定的种子经营者应当在办理或者变更营业执照后十五日内向当地县级农业、林业行政主管部门备案。
第二十二条 具有种子经营许可证的种子经营者委托他人代销种子的，应当在其种子经营许可证的有效区域内进行委托，并与代销人签定书面协议。
第二十三条 种子经营者之间经销的每批种子，购销双方应当共同取样、封存。取样数量和封存期限按照国家有关规定执行，国家没有规定的，由购销双方约定。
第二十四条 发布种子广告，其内容应当符合《中华人民共和国种子法》和有关广告的法律、法规规定，并经发布地的县级以上农业、林业行政主管部门审查。未经审查的，不得发布广告。
第五章 种子质量
第二十五条 生产、经营、贮备、使用种子，应当进行质量检验，未经检验或者检验不合格的种子，不得调出、调入和使用。
第二十六条 经省农业、林业行政主管部门和质量监督行政主管部门考核合格的种子质量监督检验机构，依法承担种子质量监督检验工作。
种子质量监督检验机构接受委托检验，可以依据有关规定收取费用。
第二十七条 农业、林业行政主管部门可以委托种子质量监督检验机构对生产、经营的种子进行抽检。抽检样品由被抽检者如实、无偿提供。抽检者不得向被抽检者收取费用。
国家投资或者国家投资为主的林业生态工程建设用种，应当由县级以上林业行政主管部门组织实施种子质量监督检验。
省飞播造林用种单位应当在飞播前委托设区的市林木种子质量监督检验机构对飞播用种进行检验。
第六章 行政管理
第二十八条县级以上农业、林业行政主管部门种子管理的主要职责是：
（一）负责种质资源和植物新品种保护，组织新品种选育、引进、试验、审定和良种推广；
（二）拟定并组织实施种子发展规划和年度计划；
（三）核发种子生产许可证、经营许可证；
（四）对种子生产、经营活动实施监督检查，查处种子违法生产、经营行为；
（五）组织落实救灾备荒种子贮备任务；
（六）组织培训、考核种子生产技术人员和检验人员；
（七）有关种子管理的其他工作。
第二十九条 种子生产、经营许可证审核机关应当在受理申请之日起十个工作日内予以审核。具备条件的，签署审核意见，报审批机关；不具备条件的，应当书面通知申请人并说明理由。
种子生产、经营许可证审批机关应当在受理申请之日起二十个工作日内完成审批工作。具备条件的，发给种子生产、经营许可证；不具备条件的，退回审核机关并说明理由。
第三十条 农业、林业行政主管部门应当建立举报制度，受理群众对种子问题的投诉和举报，并及时予以查处。
第三十一条 农业、林业行政主管部门查处种子生产、经营违法行为时，可以对种子生产、经营、贮运场所实施现场检查，可以查阅、复制有关合同、发票、帐簿以及其他相关资料。
农业、农业行政主管部门查处种子生产、经营违法行为时，在证据可能灭失或者难以取得的情况下，经县级以上农业、林业行政主管部门负责人批准，可以先行登记保存。
作出登记保存决定的行政主管部门应当在登记保存之日起七日内作出是否立案的决定。不予立案的，应当立即解除扣押、查封。因违法扣押、查封给当事人造成损失的，应当依法予以赔偿。
第七章 法律责任
第三十二条 种子使用者因种子质量问题遭受损失的，由销售种子的经营者予以赔偿；经营者赔偿后，属于种子生产者或者其他经营者责任的，经营者有权向种子生产者或者其他经营者追偿。赔偿额包括购种价款、可得利益损失和有关费用。
农作物种子的可得利益损失，按照其所在乡（镇）前三年同种作物的单位面积平均产值乘以实际种植面积减去其实际收入计算；无统计资料的，可以参照当地当年同种作物的单位面积平均产值乘以实际种植面积减去其实际收入计算；无参照农作物的，按照资金投入和劳动力投入的一倍以上二倍以下计算。
林木种子的可得利益损失，按照本地种植同种树木的单位面积平均产值乘以实际种植面积减去其实际收入计算；当地没有种植同种树木的，参照种源地种植同种树木的单位面积平均产值乘以实际种植面积减去其实际收入计算。
有关费用包括购买种子支出的交通费、误工费和其他合理支出费用。
第三十三条 违反本办法第十六条第二款规定，委托人、受托人对不合格的种子未采取措施予以处理，致使劣质种子流入种子市场的，由农业、林业行政主管部门给予警告，可并处五千元以上三万元以下的罚款；情节严重的，可以吊销种子生产许可证。
第三十四条 违反本办法第十六条第三款规定，第三人未经委托人同意收购委托人预约生产的种子，给委托人造成经济损失的，第三人和受托人应当承担赔偿责任。
第三十五条 违反本办法规定的其他行为，《中华人民共和国种子法》和其他法律、法规已有处罚规定的，从其规定。
第三十六条 农业、林业行政主管部门或者工商行政管理部门依照《中华人民共和国种子法》及本办法的规定，对当事人作出二万元以上罚款、吊销种子生产许可证、经营许可证或者营业执照的行政处罚决定的，应当告知当事人有要求举行听证的权利。
第三十七条 当事人认为有关行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益的，可以依法申请行政复议，也可以直接向人民法院起诉。
第三十八条农业、林业行政主管部门和受委托负责种子管理工作的机构及其工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，或者违反本办法规定从事种子生产、经营活动的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八章 附 则
第三十九条 本办法所称常规种子是指杂交种子和转基因品种种子以外的种植材料或者繁殖材料。
转基因种子的品种选育、审定、生产、经营，按照国家有关规定执行。
第四十条 中药材、花卉和草种、食用菌菌种的生产、经营、使用和管理活动，参照本办法执行。
第四十一条 本办法自2003年10月1日起施行。
