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陕西省消费者权益保护条例

作者:法律资料网 时间:2024-07-07 14:54:42  浏览:8429   来源:法律资料网
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陕西省消费者权益保护条例

陕西省人大常委会


陕西省消费者权益保护条例
陕西省人民代表大会常务委员会



《陕西省消费者权益保护条例》已于1998年12月18日经陕西省第九届人民代表大会常务委员会第六次会议通过,现公布施行。

第一章 总则
第一条 为保护消费者的合法权益,维护市场经济秩序,根据《中华人民共和国消费者权益保护法》和有关法律、法规的规定,结合本省实际,制定本条例。
第二条 在本省行政区域内,消费者为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务,其合法权益受本条例保护。
经营者为消费者提供其生产、销售的商品或者提供服务,应当遵守本条例。
第三条 经营者与消费者进行交易,应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则。
第四条 县级以上人民政府应当建立由工商、物价、技术监督等行政管理部门参加的消费者权益保护办公会议制度,负责组织、协调、督促有关部门履行保护消费者合法权益职责。
第五条 各级人民政府负责组织实施本条例。
各级工商行政管理部门依法加强对经营者的管理和监督,保护消费者合法权益;其他行政管理部门依照相关法律、法规,在各自职责范围内履行保护消费者合法权益职责。
消费者协会在各级人民政府的支持下,依法履行保护消费者合法权益的职能。消费者协会的机构和编制由各级人民政府解决。
第六条 保护消费者的合法权益是全社会的共同责任。
行业组织应当指导本行业的经营者依法维护消费者的合法权益。
大众传播媒介应当做好维护消费者合法权益的宣传,对损害消费者合法权益的行为进行舆论监督。
一切组织和个人有权对损害消费者合法权益的行为进行检举、控告和申诉。

第二章 消费者的权利和经营者的义务
第七条 消费者享有下列权利:
(一)了解所购买商品或接受服务的真实情况;
(二)自主选择商品或者服务;
(三)购买商品或者接受服务,享有质量、价格、卫生、计量等保障;
(四)在购买、使用商品或者接受服务时,其人身、财产安全不受损害;
(五)对不符合质量标准的商品,有权在法定或者约定期限内要求修理、调换、退货;对不合格的服务,有权要求改进、重作或者退款;
(六)因购买、使用商品或者接受服务而受到损害时,有权进行投诉、申诉、起诉和要求赔偿;
(七)在购买、使用商品或者接受服务时,有权要求经营者提供购货凭证、服务单据、必要的技术指导和售后服务;
(八)有关法律、法规规定的其他权利。
第八条 消费者购买商品或者接受服务时,承担使用不当或自身原因造成的人身或财产损害责任;在投诉、申诉或者起诉时,应当根据事实,依法进行。
第九条 经营者承担下列义务:
(一)提供商品或者服务的真实情况;
(二)提供商品或者服务,必须征得消费者同意,不得强行销售、强行服务;
(三)提供的商品或者服务,必须符合国家的质量、价格、卫生、计量等规定;
(四)提供的商品或者服务,必须符合保障人身和财产安全的要求;
(五)根据法定或者约定,修理、调换、退货或者改进、重作、退款;
(六)有关法律、法规规定的其他义务。
第十条 经营者不得对消费者进行侮辱、诽谤,不得搜查消费者的身体及其携带的物品,不得侵犯消费者的人身自由。

第三章 监督管理
第十一条 经营者应当接受工商及有关行政管理部门依法对其提供的商品或者服务进行监督检查。
第十二条 经营者向消费者提供的商品或者服务必须明码标价,出具购货凭证或者服务单据,不得拒绝消费者当场提出的退货要求。
第十三条 从事承揽、加工的经营者在给消费者提供商品或者服务时,必须在凭证上写明材料名称、数量、规格、款式、质量、交付日期和费用等内容。
第十四条 租赁其他经营者的柜台从事经营活动的,应当持承租人营业执照依法经营,并在醒目位置标明真实名称和标记。出租柜台的经营者,应当在醒目位置标明出租柜台的位置、范围。
第十五条 从事服务的经营者,应当明示服务项目和服务价格,按照规定或者约定提供服务,保证服务质量和消费者人身、财产的安全。
第十六条 公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者,应当保证所提供的商品和服务的质量,严格执行国家价格规定,不得限定消费者购买或者接受其指定的经营者的商品或者服务,不得擅自增加收费项目或者提高收费标准。
第十七条 从事商品住房销售、租赁的经营者应按法律、法规规定,不得将未经竣工验收或验收不合格,或者不符合销售、租赁合同约定条件的商品住房交付使用,并对所销售和租赁的商品住房按照国家规定实行质量保证制度。
物业管理组织应当严格执行有关法律、法规规定或者合同约定的服务项目、质量和收费标准。
第十八条 对行业组织损害消费者合法权益的规定,工商行政管理部门有权予以撤销。
第十九条 经营者提供商品或者服务不得有下列欺诈行为:
(一)销售掺杂、掺假、以假充真、以次充好的商品;
(二)采取虚假或者其他不正当手段使销售的商品份量不足的;
(三)销售“处理品”、“残次品”、“等外品”等商品不明示的;
(四)以欺诈性价格表示销售商品的;
(五)以虚假的商品说明、商品标准、实物样品等方式销售商品的;
(六)不以真实名称和标记销售商品的;
(七)采取雇佣他人等方式进行欺骗性销售诱导的;
(八)作虚假的现场演示和说明的;
(九)利用大众传播媒介对商品或服务作虚假宣传的;
(十)骗取消费者预付款的;
(十一)利用邮购销售骗取价款而不提供或者不按照约定条件提供商品的;
(十二)以虚假的“有奖销售”方式销售商品的;
(十三)伪造商品检验、检疫结果销售商品的;
(十四)以其他方式欺诈消费者的。
第二十条 经营者在向消费者提供商品中,有下列情形之一,且不能证明自己确非欺骗、误导消费者而实施此种行为的,应当承担欺诈消费者行为的法律责任:
(一)销售失效、变质商品的;
(二)销售侵犯他人注册商标权的商品的;
(三)销售伪造产地、伪造或者冒用他人的企业名称或者姓名的商品的;
(四)销售伪造或者冒用他人商品特有的名称、包装、装潢的商品的;
(五)销售伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志的商品的。
第二十一条 工商行政管理部门在处理侵犯消费者合法权益事件的过程中,对于假冒伪劣商品可以依法封存、扣留。

第四章 消费者协会
第二十二条 消费者协会是依法成立的对商品和服务进行社会监督的保护消费者合法权益的社会团体。
第二十三条 县级以上行政区域设立消费者协会。
消费者协会可以在乡、镇、街道、商品交易市场等建立分会。
第二十四条 消费者协会的经费来源有:
(一)政府拨款;
(二)调解收费;
(三)实行会员制的会费收入;
(四)接受社会赞助。
第二十五条 消费者协会依据《中华人民共和国消费者权益保护法》的规定履行以下职能:
(一)宣传有关保护消费者权益的法律、法规和政策;
(二)普及、培训消费知识;
(三)受理消费者投诉,对投诉事项依法进行调查、调解或者送交有关行政主管部门依法处理;
(四)通过大众传播媒介公布消费者投诉的情况及对商品的质量或者服务的信誉进行调查、比较、评议的结果;
(五)可以接受委托,代理不特定的多数消费者,对损害消费者合法权益的行为提起诉讼;
(六)法律规定的其他职能。

第五章 争议的解决
第二十六条 消费者和经营者发生消费者权益争议时,可以通过以下途径解决:
(一)协商和解、请求消费者协会调解或者向有关行政部门申诉;
(二)根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁或者直接向人民法院提起诉讼。
第二十七条 消费者要求解决消费者权益争议的,应当提供实物,并持有真实的购货凭证、服务单据或者其他相关证据。
第二十八条 因商品质量或服务质量发生争议需要检测的,由受理申诉、投诉的部门或者组织委托法定检测机构检测,也可以由争议双方约定检测机构检测,检测机构应当出具书面检测结论,检测费用由责任方承担。
第二十九条 消费者就消费者权益争议向消费者协会投诉的,消费者协会应当在接到投诉后三日内作出是否受理的决定。
消费者协会受理投诉后,应在三十日内调解结束,重大复杂事项应在六十日内调解结束,调解成立的,当事人双方应当按照调解协议履行;调解不成的,应当及时告知当事人通过其它途径解决。
第三十条 消费者向有关行政管理部门申诉的,行政管理部门应当在接到申诉之日起五日内作出是否受理的决定。
行政管理部门受理申诉案件后,应当在六十日内依法作出处理。
第三十一条 消费者合法权益受到损害时,消费者向消费者协会投诉或者向有关行政管理部门申诉,从知道或者应当知道其权益受到损害之日起一年内提出,法律、法规另有规定的除外。
第三十二条 经营者在保险公司投保的商品或者服务项目,给消费者造成损害的,应当由经营者直接赔偿损失。
第三十三条 消费者在商品交易市场、展销会购买商品或者接受服务,其合法权益受到损害的,可以向销售者或者服务者要求赔偿。商品交易市场内经营者歇业、展销会结束,可以向市场、展销会举办者要求赔偿。商品交易市场、展销会举办者赔偿后,有权向销售者或者服务者追偿。

损害消费者合法权益的企业分立、合并、变更,由承受其权利和义务的企业承担赔偿责任。
第三十四条 消费者因商品质量不合格退货时,遇价格下降时,经营者应当按原价格退还货款;价格上涨时,按新价格退还货款。法律、法规另有规定的或者双方另有约定的除外。
第三十五条 提供无厂名、厂址、产地、合格证的商品,给消费者造成损失的,应当赔偿损失。

第六章 法律责任
第三十六条 经营者提供的商品质量不合格,在保修期内承担修理、调换、退货的责任,不得收取任何费用,并且承担商品的运输或邮寄费用;故意拖延或者无理拒绝的,应当赔偿由此造成的损失。
第三十七条 经营者提供的服务不符合法定或者约定要求的,应当承担改进、重作或者退款的责任,改进或重作不得收取任何费用;无故拖延或者无理拒绝的,应当赔偿由此造成的损失。
第三十八条 商品或者服务不符合法定或者约定的质量要求,消费者有权在下列期限内提出修理、调换、退货或者重作、改进、退款的要求:
(一)法律、法规有规定期限的,按照规定执行;
(二)法律、法规没有规定期限的,经营者可以与消费者约定,其中经营者采用格式合同、店堂告示等方式与消费者约定的,期限不得少于三个月;
(三)法律、法规没有规定期限,经营者与消费者也没有约定期限的,为六个月。
第三十九条 经营者提供商品或者服务给消费者造成人身伤害或者财产损失的,应当承担民事赔偿责任。
经营者因欺诈行为给消费者造成损失的,应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失,增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或者接受服务的费用的一倍。
第四十条 经营者违反本条例第十条规定,侵害消费者的人格尊严或者侵犯消费者人身自由的,应当停止侵害、消除影响、赔礼道歉,并赔偿损失。
第四十一条 违反本条例第十一条规定拒绝、阻挠工商及有关行政管理部门监督、检查的,处以警告、三千元以下罚款;情节严重的,并处停业整顿或者吊销营业执照;违反治安管理处罚规定的,由公安部门依法处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十二条 违反本条例第十四条规定的,处以警告、三千元以下罚款。
柜台的承租者在经营中给消费者造成损害的,应当向消费者进行赔偿,柜台租赁期满后,消费者也可以向柜台的出租者要求赔偿。柜台的出租者赔偿后,有权向柜台的承租者追偿。
第四十三条 经营者违反本条例第十三条、第十五条规定的,处以警告、一千元以下罚款。
第四十四条 经营者违反本条例第十九条、第二十条规定的,责令停止违法行为,处以警告、一万元以下罚款;情节严重的,并处责令停业整顿或者吊销营业执照;有违法所得的,没收违法所得。
第四十五条 经营者在提供商品或服务时违背消费者的意愿,强行服务、强行销售的,处以警告、二千元以下罚款;情节严重的,并处责令停业整顿。
第四十六条 经营者违反本条例第三十五条规定的,处以警告、没收“三无”商品、三千元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得。
第四十七条 经营者提供商品或者服务,造成消费者或者其他受害人人身伤害、残疾、死亡的,应当按照《中华人民共和国消费者权益保护法》第四十一条、第四十二条规定的项目和下列标准支付费用:
(一)医疗费:按医院对受害者治疗所必须的费用计算;
(二)护理费:受害者在住院期间生活不能自理,雇请护理人员的费用(按雇请一人计算);
(三)误工费:按受害者因误工减少的实际收入计算;
(四)残疾者一次性生活补助费、残疾赔偿金:根据受害者伤残等级,分别按照当地年平均生活费的十倍至二十倍、五倍至十五倍计算;
(五)丧葬费:按照当年殡葬单位基本服务项目收费标准计算;死亡赔偿金:按照当地年平均生活费的二十倍计算;
(六)丧失劳动能力的残疾者或者死者生前扶养的人所必须的生活费:按当地年平均生活费计算,对不满十八周岁的被扶养人,按扶养到十八周岁计算;对无劳动能力的被扶养人,按扶养五至二十年计算。
前款规定的费用应当一次性支付,法律、法规另有规定的,从其规定。
本条所称的“当地”是指受害者所在的县(市、区),所称的“年平均生活费”是指受害者所在的县(区、市)上年度政府公布的统计数字。
第四十八条 经营者在提供商品或者服务中,侵害消费者合法权益,违反治安管理规定的,由公安部门依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十九条 行政管理部门依据本条例作出行政处罚的,必须按照《中华人民共和国行政处罚法》的规定进行。
行政管理部门处理损害消费者权益的案件,应当实行先赔偿后处罚的原则;对同一违法行为,不得重复处罚。
第五十条 对经营者侵害消费者合法权益的违法行为,其他法律、法规已有处罚规定的,从其规定;其他法律、法规没有规定的,依照本条例进行处罚。
对行政管理部门作出的停业整顿或者吊销营业执照的行政处罚,被处罚人有要求举行听证的权利。
第五十一条 经营者对处罚决定不服的,可以依法申请复议或者提起诉讼。
逾期不申请复议,也不提起诉讼,又不履行的,作出行政处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。
第五十二条 对消费者依法提出的申诉,有关行政管理部门无正当理由拒绝受理或者受理后拖延不办的,由其上一级行政主管部门责令其履行职责;情节严重的,由其所在单位或上级行政主管部门给予行政处分;造成损失的,依法承担赔偿责任。
第五十三条 国家机关工作人员,玩忽职守、徇私舞弊或者包庇经营者侵害消费者合法权益的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第七章 附则
第五十四条 本条例实施中的具体应用问题,由省人民政府负责解释。
第五十五条 农民购买、使用直接用于农业生产的生产资料,参照本条例执行。
第五十六条 本条例自公布之日起施行。陕西省人民代表大会常务委员会1991年9月27日公布的《陕西省保护消费者合法权益条例》同时废止。



1998年12月18日
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  房屋租赁合同是当事人双方约定在一定的期限内,一方将房屋交付另一方使用或收益,另一方给付租金,并于期限届满时返还该房屋的合同。房屋租赁合同在我们的日常生活和经济活动中十分常见,法院在审理此类案件的数量上也一直居高不下。我国的房屋租赁制度在经历了数次立法的修改和完善之后,已经日益健全。但在司法实践中,要妥善处理好该类案件,需重点把握好以下几个问题。
一、租赁期限的认定

房屋租赁合同的租赁期限是租赁合同的主要内容之一,是出租人与承租人自主约定,出租人将租赁物交付承租人使用、收益,承租人支付租金的时间限制,同时也是当事人承担违约责任的前提条件。它关系到承租人使用租赁物的时间长短,支付租金、交付租赁物的时间限制等,因此对于租赁合同具有重大意义。

1、租赁期限的约定。关于租赁期限,各国法律往往对最短期限没有规定,但一般均设有最长期限的限制。对于租赁期限的最长时限的设定,在德国、意大利、日本等国的民法典中均明确作出了规定。关于这一点,我国合同法借鉴了这些国家的规定,对租赁的最长存续期间进行了规定。我国《合同法》第二百一十四条规定:“租赁期限不得超过二十年。超过二十年的,超过部分无效。”

2、续订租赁期限问题。租赁合同到期后,若要将租赁合同的期限延长。可以采取两种方式:一是约定更新,一是法定更新。约定更新是指出租人与承租人于租赁合同届满后另行订立一个合同约定延长租赁期限。我国《合同法》第二百一十四条第二款对租赁期限的约定更新作出了规定:“租赁期间届满,当事人可以续订租赁合同,但约定的租赁期限自续订之日起不得超过二十年。”因此,出租人与承租人约定更新租赁期限,也不得超过法律规定的二十年的最高期限;而法定更新又称默示更新,即租赁期限届满后,当事人的行为表明其租赁关系依旧存续。我国《合同法》第二百三十六条对法定更新作出了明确规定:“租赁期间届满,承租人继续使用租赁物,出租人没有提出异议的,原租赁合同继续有效,但租赁期限为不定期。”

3、适用租赁期限法定更新时应注意以下几点:一是更新后的租赁关系在租金数额、支付方式、支付期限、租赁物的用途、维修等其他所有权利义务方面与更新前的合同一样保持不变,只是租赁期限上由定期租赁变更为不定期租赁;二是必须是承租人本人继续对租赁物进行使用收益;三是不能存在异议,即无论是出租人在租赁期限届满之前提出异议还是在租赁期限届满之后提出异议,抑或当事人双方在原合同中约定租赁期满后不再续租的,租赁期限的法定更新均不成立;四是法定更新只适用于定期租赁,不适用于不定期租赁。

二、房屋租赁合同无效的情形

1、租赁违法建筑的、违法转租的、转租超过原承租期限的。出租违法建筑包括出租人出租未取得建设工程规划许可证,或者不按照建设工程规划许可证规定建设的房屋以及出租人出租未经批准或未按照批准内容建设的临时建筑。出租违法建筑的,若在法庭辩论终结之前取得主管部门批准,使得建筑物合法,则可以认定租赁合同有效;违法转租导致合同无效,是指未经出租人同意,承租人将出租房屋转租给第三人的行为,若出租人明知转租但6个月内未提出异议,丧失胜诉权;转租时超过原承租人剩余租期的部分约定无效,但是双方另有约定的除外。

2、除了上述情形,当事人主张合同无效,法院不予支持的情形。当事人以房屋租赁合同未经登记备案为由的以及当事人以侵害优先购买权为由的。前者需知登记备案不是房屋租赁合同的生效要件,因此,当事人据此主张合同无效不能得到支持,但如果双方约定登记备案为生效条件的,可以依其约定,但如果一方已经履行主要义务对方已接受的,合同有效;当事人以侵害其有限购买权主张出租人与他人的买卖合同无效的,法院不予支持;但是,如果出租人与第三人之间存在恶意串通,构成合同法第五十二条规定的情形,仍可认定该买卖合同无效。

三、承租人装饰装修物如何处置问题

承租人往往会出现在征得出租人同意或者未经同意的情况下,对所租房屋进行装饰的情况。根据最高人民法院2009年7月30日公布,同年9月1日施行的《关于审理城镇房屋租赁合同纠纷案件具体应用法律若干问题的解释》,若出现此类情况,当分合同无效、合同期限届满和合同解除三种情况来区别对待。

1、合同无效时,未形成附合的装饰装修物由承租人自行拆除,恢复出租房原状,出租人同意利用的以及已形成附合的装饰装修物且出租人同意利用的,可折价补偿。若出租人不同意利用,根据合同无效的过错分担现值损失。

2、合同期限届满时,未形成附合的装饰装修物,承租人需自行拆除,形成附合的装饰装修物,出租人不予补偿。

3、合同解除时,未形成附合的装饰装修物,承租人需自行拆除,已形成附合的装饰装修物,有约定的依约定,无约定的依下列情况处置:因出租人违约导致合同解除的,出租人赔偿装饰装修的残值损失;因承租人违约导致合同解除的,出租人不予赔偿;双方违约导致合同解除的根据过错分担责任;不可归责于双刀事由导致合同解除的,双方依据公平原则分担装饰装修的残值损失。

同时,未经出租人同意,承租人对出租房屋擅自进行扩建的,扩建费用由承租人自行负担,出租人可以请求恢复原状或赔偿损失。经过出租人同意,扩建费用依照双方约定分担;如果没有约定,则按照下述方式处理:办理合法建设手续的,扩建费用由出租人承担;未办理合法建设手续的,扩建费用根据双方过错分担。

四、违约金的处理问题

在租赁合同案件中,违约金问题是较为突出的,法院在对此如何认定的问题上也存在一定的争议,但《合同法》第一百一十四条等规定已经确定违约金具有“补偿和惩罚”双重性质,系以赔偿非违约方的损失为主要功能,而非旨在严厉惩罚违约方。2009年《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国合同法〉若干问题的解释(二)》以及《最高人民法院关于当前形势下审理民商事合同纠纷案件若干问题的指导意见》(法发(2009)40号)均进一步明确了该项原则。

具体说来,对违约金的认定应分别以下情况予以处理:

1、只有当约定的违约金过分高于造成的损失时,当事人才可以请求人民法院予以适当减少。因此,在当事人恶意违约的情况下,如果没有证据证明合同约定的违约金过分高于造成的损失,当事人请求减少违约金的,法院可以不予支持;

2、当事人一方履行合同义务不符合约定,给对方造成损失的,赔偿额应当相当于因违约给对方造成的损失,包括合同履行后可以获得的利益。确定违约金是否过高问题,应该以违约方给对方造成的损失为标准,且要以当事人提出请求为前提。如果违约方恶意违约,对方向违约方主张支付违约金,违约方主张违约金过高,在对违约金进行调整时要注意体现对恶意违约的惩罚;在违约方违约的情况下,非违约方也有过失的,应以将违约金确定为较实际损失略高为宜;在合同一方想通过高额的违约金从违约方获取暴利的情况下,应把违约金调整到和实际损失相等。

3、违约金与定金同时主张,法院择一进行支持。根据合同法第一百一十六条规定:当事人既约定违约金,又约定定金的,一方违约时,对方可以选择适用违约金或者定金条款。可见,法律只是赋予了当事人适用违约金或者定金条款的选择权,如果当事人一并主张违约金和定金,则不能获得支持。同时需注意合同双方约定的违约金不得超过实际损失30%的,否则即属于过分高于造成的实际损失,超出部分无效。而根据《担保法》第九十一条和《担保法解释》第第一百二十一条规定定金的数额由当事人约定,但不得超过主合同标的额的百分之二十,对于超过的部分,人民法院不予支持。

血液制品管理条例

国务院


血液制品管理条例

  中华人民共和国国务院令

  第208号

  《血液制品管理条例》已经1996年12月6日国务院第52次常务会议通过,现予发布,自发布之日起施行。

  总理 李 鹏

  1996年12月30日

血液制品管理条例
(1996年12月30日国务院发布)
第一章 总 则
第一条 为了加强血液制品管理,预防和控制经血液途径传播的疾病,保证血液制品的质量,根据药品管理法和传染病防治法,制定本条例。
第二条:本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动。
第三条 国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理。
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动,依照本条例第三十条规定的职责实施监督管理。
第二章 原料血浆的管理
第四条 国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。
国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求,对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划,并报国务院卫生行政部门备案。
第五条 单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置,专门从事单采血浆活动,具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。
第六条 设置单采血浆站,必须具备下列条件:
(一)符合单采血浆站布局、数量、规模的规划;
(二)具有与所采集原料血浆适应的卫生专业技术人员;
(三)具有与所采集原料血浆适应的场所及卫生环境;
(四)具有识别供血浆者的身份识别系统;
(五)具有与所采集原料浆相适应的单采血浆机械及其他设置;
(六)具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。
第七条 申请设置单采血浆站的,由县级人民政府卫生行政部门初审,经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意,报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批;经审查符合条件的,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》,并报国务院卫生行政部门备案。
单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。
第八条 《单采血浆许可证》应当规定有效期。
第九条 在一个采血浆区域内,只能设置一个单采血浆站。
严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆。
第十条 单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查;检查合格的,由县级人民政府卫生行政部门核发《供血浆证》。
供血浆者健康检查标准,由国务院卫生行政部门制定。
第十一条 《供血浆证》由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责设计和印制。《供血浆证》不得涂改、伪造、转让。
第十二条 单采血浆站在采集血浆前,必须对供血浆者进行身份识别并核实其《供血浆证》,确认无误的,方可按照规定程序进行健康检查和血液化验;对检查、化验合格的,按照有关技术操作标准及程序采集血浆,并建立供血浆者健康检查及供血浆记录档案;对检查、化验不合格的,由单采血浆站收缴《供血浆证》,并由所在地县级人民政府卫生行政部门监督销毁。
严禁采集无《供血浆证》者的血浆。
血浆采集技术操作标准及程序,由国务院卫生行政部门制定。
第十三条 单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆,严禁向其他任何单位供应原料血浆。
第十四条 单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆,严禁手工操作采集血浆。采集的血浆必须按单人份冰冻保存,不得混浆。
严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。
第十五条 单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材。
采血器材等一次性消耗品使用后,必须按照国家有关规定予以销毁,并作记录。
第十六条 单采血浆站采集的原料血浆的包装、储存、运输,必须符合国家规定的卫生标准和要求。
第十七条 单采血浆站必须依照传染病防治法及其实施办法等有关规定,严格执行消毒管理及疫情上报制度。
第十八条 单采血浆站应当每半年向所在地的县级人民政府卫生行政部门报告有关原料血浆采集情况,同时抄报设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构及省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当每年向国务院卫生行政部门汇总报告本行政区域内原料血浆的采集情况。
第十九条 国家禁止出口原料血浆。
第三章 血液制品生产经营单位管理
第二十条 新建、改建或者扩建血液制品生产单位,经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审查同意后,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照药品管理法的规定审核批准。
第二十一条 血液制品生产单位必须达到国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》规定的标准,经国务院卫生行政部门审查合格,并依法向工商行政管理部门申领营业执照后,方可从事血液制品的生产活动。
第二十二条 血液制品生产单位应当积极开发新品种,提高血浆综合利用率。
血液制品生产单位生产国内已经生产的品种,必须依法向国务院卫生行政部门申请产品批准文号;国内尚未生产的品种,必须按照国家有关新药审批的程序和要求申报。
第二十三条 严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》和产品批准文号。
第二十四条 血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆。
血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆。
第二十五条 血液制品生产单位在原料血浆投料生产前,必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂,对每一人份血浆进行全面复检,并作检测记录。
原料血浆经复检不合格的,不得投料生产,并必须在省级药品监督下按照规定程序和方法予以销毁,并作记录。
原料血浆经复检发现有血液途径传播的疾病的,必须通知供应血浆的单采血浆站,并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。
第二十六条 血液制品出厂前,必须经过质量检验;经检验不符合国家标准的,严禁出厂。
第二十七条 开办血液制品经营单位,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准。
第二十八条 血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员。
第二十九条 血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品,应当符合国家规定的卫生标准和要求。
第四章 监督管理
第三十条 县级以上各级人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集及血液制品经营单位的监督管理。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的血液制品生产单位的监督管理。
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门的监督人员执行职务时,可以按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料,有关单位不得拒绝和隐瞒。
第三十一条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门每年组织一次对本行政区域内单采血浆站的监督检查并进行年度注册。
设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构每半年对本行政区域内的单采血浆站进行一次检查。
第三十二条 国家药品生物制品检定机构及国务院卫生行政部门指定的省级药品检验机构,应当依照本条例和国家规定的标准和要求,对血液制品生产单位生产的产品定期进行检定。
第三十三条 国务院卫生行政部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理。
第五章 罚 则
第三十四条 违反本条例规定,未取得省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》,非法从事组织、采集、供应、倒卖原料血浆活动的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔,没收违法所得和从事活动的器材、设备,并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款;没有违法所得的,并处5万元以上10万元以下的罚款;造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十五条 单采血浆站有下列行为之一的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正,处5万元以上10万元以下的罚款;有第八项所列行为的,或者有下列其他行为并且情节严重的,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》;构成犯罪的,对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任:
(一)采血浆前,未按照国务院卫生行政部门颁布的健康检查标准对供血浆者进行健康检查和血液化验的;
(二)采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员的血浆的,或者不对供血浆者进行身份识别,采集冒名顶替者,健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血浆的;
(三)违反国务院卫生行政部门制定的血浆采集技术操作标准和程序,过频过量采集血浆的;
(四)向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的;
(五)未使用单采血浆机械进行血浆采集的;
(六)未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的;
(七)未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的;
(八)对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除、不及时上报的;
(九)对污染的注射器、采血浆器材及不合格血浆等不经消毒处理,擅自倾倒,污染环境,造成社会危害的;
(十)重复使用一次性采血浆器材的;
(十一)向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。
第三十六条 单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性,仍向血液制品生产单位供应的,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》,由县级以上地方人民政府卫生行政部门没收违法所得,并处10万元以上30万元以下的罚款;造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害,构成犯罪的,对负责有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任。
第三十七条 涂改、伪造、转让《供血许可证》的,由县级人民政府卫生行政部门收缴《供血浆证》,没收违法所得,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款,没有违法所得的,并处1万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十八条 血制品生产单位有下列行为之一的,由省级人民政府卫生行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定,按照生产假药、劣药予以处罚;构成犯罪的,对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任:
(一) 使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的,或者非法采集原料血浆的;
(二) 投料生产前未对原料血浆进行复检的,或者使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的,或者将检测不合格的原料血浆投入生产的;
(三) 擅自更改生产工艺和质量标准的,或者将检验不合格的产品出厂的;
(四) 与他人共用产品批准文号的。
第三十九条 血液制品生产单位违反本条例规定,擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号或者供应原料血浆的,由省级以上人民政府卫生行政部门没收违法所得,并处违法所得5倍以上10以下的罚款,没有违法所得的,并处5万元以上10万元以下的罚款。
第四十条 违反本条例规定,血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门责令改正,可以处1万元以下的罚款,
第四十一条 在血液制品生产单位成品库待出厂的产品中,经抽检有一批次达不到国家规定的指标,经复检仍不合格的,由国务院卫生行政部门撤销血液制品批准文号。
第四十二条 违反本条例规定,擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的,由省级以上人民政府卫生行政部门没收所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆和违法所得,并处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款。
第四十三条 血液制品检验人员虚报、瞒报、涂改、伪造检验报告及有关资料的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十四条 卫生行政部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。
第六章 附 则
第四十五条 本条例下列用语的含义:
血液制品,是特指各种人血浆蛋白制品。
原料血浆,是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。
供血浆者,是指根据地区血源资源按照有关标准和要求并经严格审批设立,采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。
第四十六条 原料血浆的采集、供应和血液制品的价格标准和价格管理办法,由国务院物价管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
第四十七条 本条例施行前已经设立的单采血浆站和血液制品生产经营单位应当自本条例施行之日起6个月内,依照本条例规定重新办理审批手续;凡不符合本条例规定的,一律予以关闭。
本条例施行前已经设立的单采血浆站适用本条例第六条第五项的时间,由国务院卫生行政部门另行规定。
第四十八条 本条例自发布之日起施行。