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关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-16 03:39:41  浏览:8247   来源:法律资料网
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关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知

国食药监许[2010]390号


国家食品药品监督管理局保健食品审评中心:

  为规范保健食品再注册技术审评工作,保证保健食品再注册工作公开、公平、公正,国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品再注册技术审评要点》,现予印发。请你中心按照《保健食品再注册技术审评要点》及相关规定开展保健食品再注册技术审评工作。


  附件:保健食品再注册技术审评要点


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一○年九月二十六日


附件:
              保健食品再注册技术审评要点

  为规范保健食品再注册技术审评工作,根据《保健食品注册管理办法(试行)》,制定本技术审评要点。

  一、再注册定义
  保健食品再注册是指国家食品药品监督管理局根据申请人申请,按照有关程序、条件和要求,对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。

  二、技术审评原则
  (一)保健食品原料种类、数量不得更改;
  (二)产品技术要求符合现行规定的内容,不得更改;
  (三)产品技术要求不符合现行规定需要调整的,应当按照现行规定予以调整,但需要补充提交有关试验资料等申报资料;
  (四)经过再注册,产品技术要求应当符合现行保健食品注册规定。

  三、配方技术审评要点
  主要从配方组成及用量是否符合现行规定,原辅料名称是否规范,食用安全性等方面进行审评。
  (一)配方书写应规范
  配方应分别列出全部原料、辅料,并按现行规定提供规范的配方书写格式,原辅料名称应依照现行国家相关标准等予以规范。
  (二)配方、原辅料质量及其用量应符合现行规定
  1.配方组成应符合现行规定。
  2.原辅料品种、原料个数及使用的新原料个数应符合现行规定。
  3.原辅料等级、质量要求等与现行规定不符的,应更换符合现行规定的原辅料,并提供所更换原辅料的质量标准、质检报告等相关资料。
  4.对于配方用量不符合现行规定的,应按现行规定调整其用量。申请人应当提供调整后用量的食用安全性依据,并按照现行规定重做毒理、功能、功效成分/标志性成分检测、卫生学、稳定性试验;降低原料用量的,可免做毒理试验。
  5.配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的,应按现行规定提供相应资料。
  6.营养素补充剂
  (1)维生素和矿物质的用量、化合物种类与现行规定不符的,应按现行规定调整原料及其用量,原则上应选择理化性质或生物利用度相近的原料替换,调整后的原料应符合现行规定。
  (2)配方调整后的产品,应重做功效成分、卫生学、稳定性试验,并应对申报资料中相关内容进行相应修改。
  (3)不得变更所补充维生素和矿物质的种类;不得扩大适宜人群范围,缩小不适宜人群范围。


四、名称技术审评要点
  (一)产品名称原则上应符合保健食品命名规定。
  (二)产品名称与现行保健食品命名规定不符的,应重新确定产品名称。允许在重新确定的产品名称后括号内标注原产品名称,并使用至下一个有效期结束。对于产品名称不符合现行保健食品命名规定,但具有较高社会认可度,且不存在虚假、夸大宣传等问题,允许申请原产品中文名称,经国家食品药品监督管理局审核同意后,可使用至下一个有效期结束。

  五、标签、说明书技术审评要点
  (一)产品标签、说明书应符合现行规定。与现行规定不符的,应予以规范。
  (二)配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的,应根据相关规定修改不适宜人群、注意事项等相应内容。
  (三)再注册过程中,修改内容涉及标签、说明书内容的,应对标签、说明书予以相应修改。
  (四)不得扩大适宜人群、缩小不适宜人群范围。按现行规定应缩小适宜人群范围及扩大不适宜人群范围的,应提供相关理由,并在产品说明书中予以修改。

  六、功能学技术审评要点
  (一)保健功能名称
  功能名称与现行规定不一致的,应按现行规定予以规范。功能名称按照如下要求规范:
原功能名称
规范的功能名称

免疫调节
增强免疫力

调节血脂
辅助降血脂

调节血糖
辅助降血糖

延缓衰老
抗氧化

改善记忆
辅助改善记忆

改善视力
缓解视疲劳

清咽润喉
清咽

调节血压
辅助降血压

抗疲劳
缓解体力疲劳

耐缺氧
提高缺氧耐受力

抗辐射
对辐射危害有辅助保护功能

促进生长发育
改善生长发育

改善骨质疏松
增加骨密度

对化学性肝损伤有辅助保护作用
对化学性肝损伤有辅助保护功能

美容(祛痤疮)
美容(祛黄褐斑)
美容(改善皮肤水份)
美容(改善皮肤油份)
祛痤疮
祛黄褐斑
改善皮肤水份
改善皮肤油份

改善胃肠道功能(调节肠道菌群)
改善胃肠道功能(促进消化)
改善胃肠道功能(润肠通便)
改善胃肠道功能(对胃粘膜有辅助保护作用)
调节肠道菌群
促进消化
通便
对胃粘膜有辅助保护功能


(二)功能学试验
  1.功能学试验方法、评价指标、判定标准等与现行规定一致的,不需补做或重做功能学试验。
  2.功能学试验方法、评价指标、判定标准等与现行规定不一致的,应按照现行规定重做或补做功能学试验;动物功能学试验评价方法、指标和判定标准等基本相同或未发生变化,需增加人体试食试验的,按现行规定补做人体试食试验。
  (1)依据1996年版技术规范进行功能学试验的,需重做或补做的功能学试验项目:
序号
功能名称
需重做或补做的试验项目

1
免疫调节
重做动物功能试验

2
延缓衰老
补做人体试食试验

3
促进生长发育
补做人体试食试验

4
减肥
重做动物功能试验和人体试食试验

5
耐缺氧
重做动物功能试验

6
抗辐射
重做动物功能试验

7
调节血脂
重做人体试食试验

8
改善记忆
人体试食试验使用韦氏记忆量表的,按现行规定重做人体试食试验

9
抗疲劳
运动试验为爬杆试验的,按现行规定重做动物功能试验


  (2)原功能学试验依据为协作标准或无统一试验依据的,与现行规定不符的,按现行规定重做或补做的试验项目。
  3.配方原料用量调整的,需按现行规定重做功能学试验。

  七、毒理学技术审评要点
  (一)配方原料及用量未进行调整的,不需重做毒理学试验。
  (二)配方中原料每日食用量增加的,应按照现行规定重做毒理学试验。
  (三)配方中所使用的新原料未进行毒理学评价的,应按照食品新资源安全性评价的有关要求进行毒理学评价并提供相关资料。

  八、功效成分/标志性成分及检测方法技术审评要点
  (一)未制定功效成分/标志性成分指标的(甲壳素为单一原料的产品除外),应根据产品配方、工艺、保健功能等具体情况制定合理的功效成分/标志性成分指标及其检测方法。增订的功效成分/标志性成分名称、含量及其检测方法应科学、合理,并符合现行规定的要求,且应提供指标检测的稳定性试验报告并说明指标制定的依据。
  (二)配方含大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的,应按现行规定的要求增订功效成分/标志性成分指标,并补充功效成分/标志性成分指标稳定性试验。

 九、质量标准技术审评要点
  (一)以下情况的产品,应按照现行规定的要求修订产品质量标准的相应内容,并在编制说明中详细说明修订的内容及依据。
  1.产品配方等发生改变的;
  2.产品质量标准不符合现行规定或国家相关标准规定的;
  3.配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的。
  (二)按现行规定及国家相关标准对质量标准技术指标进行修订的,应提供相关试验报告。

  十、生产工艺技术审评要点
  配方有变化的,应按现行规定提供产品生产工艺相关资料。

  十一、技术审评结论及其判定依据
  保健食品再注册申请的技术审评应严格按照法律、法规、规章、标准等相关要求进行,并参照《保健食品技术审评结论及其判定依据》及以下原则进行判定。
  (一)符合现行规定或者补充相关资料后符合现行规定的,审评结论为“建议予以再注册”。
  (二)符合下列情况的,审评结论为“补充资料再审”:
  1.需按现行规定修改产品名称的;
  2.原辅料名称、配方书写格式不规范,需修改后重新审评的;
  3.原料用量需按现行规定补充食用安全性依据等相关资料的;
  4.标签、说明书、质量标准等需按现行规定进行修订的;
  5.需按照现行规定补充相关试验及品种鉴定报告的;
  6.试验报告不规范或需检验机构出具解释说明的;
  7.需补充产品的安全性、功能依据等相关资料的;
  8.消费者对产品的安全性提出质疑的;
  9.其它需要补充资料的。
  (三)符合下列情况之一的,审评结论为“建议不予再注册”:
  1.保健食品配方组成与现行规定不符的;
  2.保健食品原辅料种类、品种不符合现行规定的;
  3.保健食品原料等级、质量要求及用量等与现行规定不符且未按要求进行调整的;
  4.保健食品配方原料个数、新原料个数与现行规定不符的;
  5.新原料未按要求提供安全性毒理学评价及食用安全资料的,或新原料安全性毒理学试验报告显示可能存在食用安全性问题的;
  6.营养素补充剂中补充维生素和矿物质的种类不符合现行规定的;
  7.产品功能学试验报告结果为阴性的;
  8.功能学、毒理学试验报告显示产品可能存在食用安全性问题的;
  9.产品上市销售后存在食用安全性问题的;
  10.产品质量标准技术指标检测结果与现行规定及国家相关标准的要求不符,产品质量不合格的;
  11.功效成分/标志性成分、理化等指标的检测结果与按配方量、生产工艺的核算值不符,又不能合理解释原因的。

  十二、本技术审评要点由国家食品药品监督管理局负责解释。
  当保健食品法规、规章、规范、标准等发生改变时,应当及时修订本技术审评要点。

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移动互联网恶意程序监测与处置机制

工业和信息化部


移动互联网恶意程序监测与处置机制



   第一条 为净化公共互联网网络环境,保护用户权益,维护网络安全,有效防范和处置移动互联网恶意程序,依据《中华人民共和国电信条例》、《公共互联网网络安全应急预案》,制定本机制。
  第二条 移动互联网恶意程序是指运行于包括智能手机在内的具有移动通信功能的移动终端之上,存在窃听用户通话、窃取用户信息、破坏用户数据、擅自使用付费业务、发送垃圾信息、推送广告或欺诈信息、影响移动终端运行、危害互联网网络安全等恶意行为的计算机程序。
  第三条 本机制适用于移动互联网恶意程序及其传播服务器、控制服务器的监测和处置。
  第四条 工业和信息化部指导、组织、监督全国移动互联网恶意程序的监测和处置工作。工业和信息化部通信保障局负责具体工作。
  各省、自治区、直辖市通信管理局(以下简称通信管理局)指导、组织、监督本行政区域内移动互联网恶意程序的监测和处置工作。
  国家计算机网络应急技术处理协调中心(以下简称CNCERT)受工业和信息化部委托,负责对移动互联网恶意程序样本进行认定命名,对移动互联网恶意程序进行监测、分析、通报,协调处置传播服务器、控制服务器和攻击源。
  移动通信运营企业负责报送移动互联网恶意程序疑似样本,对CNCERT认定通报的移动互联网恶意程序进行监测、处置和反馈,为本单位所服务的用户提供信息提示和查杀技术咨询。
  互联网域名注册管理机构和注册服务机构负责对CNCERT通报的由自身管理的恶意域名进行处置。
  第五条 移动通信运营企业、互联网接入服务提供商、IDC服务提供商、互联网域名注册管理机构、互联网域名注册服务机构在提供互联网接入服务、托管服务、域名注册解析等服务时,应在与用户签订的服务协议、合同中约定用户承担的网络安全保障责任。
  第六条 移动通信运营企业、CNCERT应不断提高移动互联网恶意程序的样本捕获和监测处置能力,建设完善相关技术平台。移动通信运营企业应具备覆盖本企业网内的监测处置能力,CNCERT应具备跨不同企业移动互联网的监测能力。
  第七条 CNCERT、移动通信运营企业、互联网域名注册管理和服务机构应建立健全本单位的处置机制,加强协同配合,共同做好移动互联网恶意程序的监测和处置工作。
  第八条 移动互联网恶意程序事件分为特别重大、重大、较大、一般共四级。
  特别重大事件:单个移动互联网恶意程序造成用户通信费用损失累计超过一千万元人民币,或24小时内受感染用户规模超过十万个手机号码,对社会造成特别重大影响。
  重大事件:单个移动互联网恶意程序造成用户通信费用损失累计超过五百万元人民币,或24小时内受感染用户规模超过五万个手机号码,对社会造成重大影响。
  较大事件:单个移动互联网恶意程序造成用户通信费用损失累计超过一百万元人民币,或24小时内受感染用户规模超过一万个手机号码,对社会造成较大影响。
  一般事件:发生移动互联网恶意程序事件,对社会造成一定影响,但未造成上述后果。
  工业和信息化部负责对分级规范进行修订。
  第九条 样本捕获与认定命名
  (一)移动通信运营企业自主捕获或从其他渠道获得疑似恶意程序样本,应于发现后进行初步分析并提出命名建议,在3个工作日内将样本和分析结果报送CNCERT(报送格式见附件一)。
  (二)CNCERT汇总自主捕获、移动通信运营企业报送和从其他渠道收集的疑似恶意程序样本,依据《移动互联网恶意程序描述格式》进行分析、认定和命名,将认定结果和处置建议在5个工作日内反馈各样本报送单位和相关通信管理局(反馈格式见附件二)。
   第十条 事件监测和通报
   (一)CNCERT、移动通信运营企业负责对移动互联网恶意程序进行监测。
   (二)移动通信运营企业按照本机制第八条规定,对监测到的事件进行分级。特别重大、重大事件应在发现后2小时内报工业和信息化部,同时抄报相关通信管理局和CNCERT;较大事件应在发现后4小时内报送工业和信息化部,同时抄报相关通信管理局和CNCERT;一般事件应按约定电子接口方式报CNCERT汇总(较大以上事件报送格式见附件三)。
  (三)CNCERT汇总自主监测、移动通信运营企业报送和从其他渠道收集的移动互联网恶意程序事件,对事件情况开展综合分析、分级。特别重大、重大事件应在发现后2小时内报工业和信息化部,同时抄报相关通信管理局;较大事件应在发现后4小时内报送工业和信息化部,同时抄报相关通信管理局。工业和信息化部认为必要时,组织有关单位和专家进行研判。事件情况及研判结果由工业和信息化部直接或委托CNCERT通报相关单位。一般事件由CNCERT每月汇总,按照互联网网络安全信息通报办法规定通报监测情况(较大以上事件通报格式见附件四)。
   第十一条 事件处置和反馈
   CNCERT、移动通信运营企业、互联网域名注册管理和服务机构应按如下要求进行处置:
   (一)移动通信运营企业通过自有的移动互联网恶意程序监测处置平台采取处置措施。对于特别重大、重大和较大事件,向本单位所服务的用户提供信息提示和查杀技术咨询。
   (二)互联网域名注册管理机构和注册服务机构对移动互联网恶意程序控制服务器和传播服务器使用的恶意域名进行处置。
(三)CNCERT对境外注册的恶意域名进行协调处置。
(四)反馈事件的处置情况。特别重大、重大事件的处置情况应在接到事件通报后2小时内向CNCERT反馈;较大事件的处置情况应在接到事件通报后4小时内向CNCERT反馈;一般事件的处置情况应按月度汇总后以电子表格形式向CNCERT反馈(较大以上事件反馈格式见附件五)。
   (五)CNCERT验证处置情况。特别重大、重大事件应在接到处置单位反馈后2小时内向工业和信息化部、相关通信管理局和处置单位反馈验证结果;较大事件应在接到处置单位反馈后4小时内向工业和信息化部、相关通信管理局和处置单位反馈验证结果;一般事件无需验证。
  第十二条 CNCERT、移动通信运营企业、互联网域名注册管理机构和注册服务机构应留存所监测和处置的移动互联网恶意程序相关数据或资料以备查验。数据或资料保存时间为60天。
  第十三条 CNCERT、移动通信运营企业、互联网域名注册管理机构和注册服务机构应保护用户正当权益,加强用户信息保护,规范处置流程,建立用户投诉机制,妥善解决用户争议。
  第十四条 工业和信息化部建立会商制度,组织相关单位和专家研讨移动互联网恶意程序相关问题及应对策略。
  第十五条 较大以上事件通报和反馈应按照统一表格以书面方式报送,紧急情况下,可以先通过电话、电子邮件等方式联系,后补书面材料。
  第十六条 对于国家举办重要活动等特殊时期,对移动互联网恶意程序监测和处置工作另有要求的,从其规定。
  第十七条 相关单位应将本单位移动互联网恶意程序监测和处置工作主管领导和责任部门负责人、联系人、联系方式报送工业和信息化部,抄送CNCERT。以上信息发生变更,应在3个工作日内报送变更情况。
  第十八条 对于涉嫌制作、传播恶意程序或利用恶意程序牟利的移动互联网服务提供商及其他合作伙伴等,移动通信运营企业应依据双方签订的合同,对其进行处理,并报当地通信管理局依法处罚。对于涉嫌犯罪的事件,应报请公安机关依法调查处理。
  第十九条 各单位开展信息报送应遵循及时、客观、准确、完整的原则,不得迟报、谎报、瞒报和漏报。工业和信息化部定期对各单位信息报送情况进行通报。
  第二十条 各通信管理局应依据本机制落实本行政区域内相关工作。
  第二十一条 本机制自2012年1月1日起执行。

附件一:移动互联网疑似恶意程序样本报送表
附件二:移动互联网恶意程序样本认定信息表
附件三:较大以上移动互联网恶意程序事件报送表
附件四:较大以上移动互联网恶意程序事件信息通报
附件五:较大以上移动互联网恶意程序处置反馈表
http://www.miit.gov.cn/n11293472/n11293832/n12843926/n13917072/14349335.html

商务部关于加强国内贸易标准化工作的通知

商务部


商务部关于加强国内贸易标准化工作的通知

商建发[2004]297号


  近日,国家标准化管理委员会发出了《关于调整国内外贸易标准化归口管理部门的复函》(国标委农轻函[2004]19号),明确商务部为国内贸易标准化归口管理部门,将原国家质量技术监督局、原国家国内贸易局《关于加强商业标准化管理工作的通知》(质技监局标函[2001]36号)和《关于加强物资流通标准化管理工作的通知》(质技监局标函[2001]37号)所确定的国内贸易标准化管理工作,一并调整由商务部管理。为贯彻国家标准委文件精神,做好国内贸易标准化工作,现将有关问题通知如下:

  一、要把标准化工作作为加强市场体系建设的重要任务来抓
  国内贸易标准化工作是提高流通现代化水平的重要技术基础,是规范市场经济秩序、保障人民群众消费安全的有效措施,也是市场经济条件下政府部门行使职能的重要手段。目前,我国商品经营场所、储运设施、流通信息、商品质量、检验检测以及服务规范等的标准化水平很低,标准不统一、体系不健全、结构不合理等问题十分突出,不适应流通现代化发展的需要。
  各地商务主管部门要充分认识国内贸易标准化工作的重要性和紧迫性,把这项工作列入重要议事日程,切实抓紧抓好。要给予标准化工作必要的资金支持,争取将标准化工作经费列入财政预算。要结合本地实际,不断研究探索新形势下如何通过标准化手段规范和促进市场的发展,建立和完善国内贸易标准化的工作机制,明确分管领导,指定具体负责的机构和人员,并于2004年7月31日前将分管领导、业务处室及工作人员名单、联系方式报商务部市场建设司。

  二、做好国内贸易标准化的调查摸底
  各地商务主管部门要在近期内对本地区国内贸易标准化工作的现状作深入调查分析,对涉及国内贸易的国家标准、行业标准在本地区的管理实施情况进行一次检查;对现行地方标准,要从市场适用性、技术水平、质量、范围以及实施情况等方面进行分析;对企业标准作出评估。在对本地区标准化工作现状进行全面总结的基础上,进一步明确加强国内贸易标准化的目标和任务。在开展国内贸易标准化过程中,要加强与当地质量技术监督部门的协调和合作,取得标准化主管部门的支持和帮助。各地商务主管部门应于2004年9月30日前完成地方标准摸底工作,并于10月20日前将本地区国内贸易标准化工作情况报送商务部市场体系建设司。

  三、做好标准制修订项目计划申报工作
  按照党的十六届三中全会关于建立统一开放竞争有序的现代市场体系的要求,近期国内贸易标准化建设的重点是有利于加速商品市场现代化的流通设施和信息的各类技术标准,有利于维护市场秩序的技术规范,有利于保障食品安全和消费安全的质量体系,以及能够促进扩大消费、满足人民群众不断增长的生活需求和服务的各类标准。各地商务主管部门应根据上述重点,从本地实际出发,积极做好国家标准和行业标准制定的申报工作,并对不适应市场发展的标准提出修订建议,按照国标、行标滚动申报的要求,及时报送标准制修订计划。从本地区的经济特点出发,认真做好地方标准的制修订工作。要坚决杜绝利用制定地方标准的方式设置区域壁垒的现象。

  四、大力加强国内贸易标准实施推广工作
  地方商务主管部门要把国内贸易标准的实施推广放在标准化工作的首位,尽快建立起由政府推动、市场引导、企业参与的标准化实施和监督机制。通过各种有效途径宣传标准化的重要意义。要制定国内贸易各项标准的实施推广方案,明确职责分工,推动各类市场主体开展采标和达标活动。要注重标准实施过程中的监督检查和信息反馈,建立健全标准实施跟踪和监督检查工作制度。充分发挥龙头企业在国内贸易标准化工作中的示范和辐射效应,积极发挥行业协会、科研机构及企事业单位在标准化实施中的作用,逐步形成科学合理的标准化推广和服务体系。

  五、尽快建立标准化工作队伍
  各级商务主管部门要加强协调与组织,尽快完善以各专业技术委员会、行业协会、科研机构和企事业单位等为主的标准研究和制修订队伍;建立以政府与行业协会、流通企业及消费者共同推动的标准化实施队伍。要加强对从事标准化工作的研究管理人员、标准制修订人员和推广应用人员的专业知识培训。加强流通领域标准化工作的国际合作和交流,争取更多的从事标准化工作人员参与国际标准化组织机构的活动和国际标准制修订工作。通过不断增强商务系统全员标准化意识,使国内贸易标准的采用、实施和推广成为各类市场主体的自觉行动。
  附件:国家标准化管理委员会关于调整国内外贸易标准化归口管理部门的复函(国标委农轻函[2004]19号)(略)

                         商务部
                     二00四年六月二十四日