您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

印发关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 01:40:24  浏览:9421   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

印发关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知

国家药监局


印发关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,国家药品监督管理局机关各司室,各直属单位:

《关于规范体外诊断试剂管理的意见》(下称《意见》)业经2001年4月26日局务会
审议通过,现印发你们。请根据《意见》加强和规范体外诊断试剂管理工作,确保人民用
药安全有效。

特此通知


国家药品监督管理局
二○○一年七月二十五日


关于规范体外诊断试剂管理的意见

一、规范体外诊断试剂管理的原则意见

体外诊断试剂直接关系人民生命健康,必须严格管理。体外诊断试剂的监督管理是药
品监督管理工作的重要组成部分。当前,为防止出现职能交叉、管理混乱的情况,必须进
一步明确国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂监督管理工作中的职责分工,明确
体外诊断试剂的审批、注册工作部门,制定相应的管理办法和工作程序。

总结以往体外诊断试剂管理的经验,根据我国体外诊断试剂发展状况,目前,除特定
诊断器械专用的体外诊断试剂(下称“随机专用体外诊断试剂”)外,其他各种体外诊断试
剂的审批和注册工作应当归口国家药品监督管理局药品注册司。但是,体外诊断试剂不等
同于化学药品、生物制品和放射性药品,制定体外诊断试剂审批和注册的具体规定必须根
据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《放射性药品管理办法》
的有关规定,充分体现体外诊断试剂监督管理的特殊要求,充分考虑到我国当前体外诊断
试剂监督管理的实际状况。同时,要对体外诊断试剂监督管理的国际通行做法进行深入研
究,结合我国的国情,逐步实现与国际接轨。

二、国家药品监督管理局机关各司室要进一步明确分工,密切配合,依法做好体外诊
断试剂的审批和注册工作

国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂审批和注册工作中的职责分工是:

(一)药品注册司负责除随机专用体外诊断试剂外的其他体外诊断试剂的申报受理、
审批和注册工作。其中属放射性免疫分析药盒等需要按照特殊药品进行管理的,经药品注
册司受理后,送安全监管司组织审评。药品注册司审评体外诊断试剂品种,必要时,应当
征求医疗器械司的意见。

(二)医疗器械司负责随机专用体外诊断试剂的申报受理、审批工作。

(三)安全监管司负责根据特殊药品的管理规定,组织对放射性免疫分析药盒等特殊
管理的体外诊断试剂的审评工作。审评结果由安全监管司送药品注册司,作为发给批准文
件的依据。

各司室在按照上述职责分工做好各自工作的同时,要密切配合,定期共同研究体外诊
断试剂的审批和注册工作。

三、加强对已批准上市的体外诊断试剂监督抽查,保证体外诊断试剂的质量

为了保证体外诊断试剂的质量,国家药品监督管理局市场监督司、药品注册司、医疗
器械司和安全监管司要共同研究,制定工作方案,加大对已上市的体外诊断试剂的监督抽
查力度。对于那些资料不完备,质量标准不明确的品种,应当要求补充申报材料;对监督
抽查结果不合格的,要按照有关规定严格处理,应当吊销批准文号和其他注册证明文件的,
坚决吊销批准文号和注册证明文件。

四、对其他有关问题的意见

(一)关于体外诊断试剂的法规建设问题

根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《放射性药品管理
办法》,由药品注册司、医疗器械司和安全监管司共同研究起草体外诊断试剂管理办法,进
一步明确工作程序。

(二)关于体外诊断试剂的批准文号问题

为加强对体外诊断试剂的监督管理,国家药品监督管理局将对体外诊断试剂批准文号
实施统一编号管理。

(三)关于体外诊断试剂生产企业实施药品生产质量管理规范的问题

对体外诊断试剂生产企业提出生产质量管理规范的要求是必须的。但是,考虑到目前
我国体外诊断试剂生产企业的现状,和体外诊断试剂生产企业大多进行ISO9000系列体系
认证的实际做法,国家药品监督管理局安全监管司应当实事求是地确定体外诊断试剂生产
企业实施药品生产质量管理规范工作方案,区别对待,分步实施,促进我国体外诊断试剂
生产企业的健康发展。

(四)关于体外诊断试剂临床检验机构问题

为确保法定检验工作的科学、公平、公正,国家药品监督管理局要加强对体外诊断试
剂临床检验机构的管理和指导,规范体外诊断试剂检测机构的行为。属于生物技术的体外
诊断试剂,由中国药品生物制品检定所负责检验;其他体外诊断试剂的检验机构,由负责
审评的部门(国家药品监督管理局药品注册司、医疗器械司或安全监管司)根据具体情况
做出合理安排。

按照上述原则,国家药品监督管理局委托中国药品生物制品检定所就加强体外诊断试
剂临床检验工作代拟指导性意见稿,报国家药品监督管理局批准后下发执行。



下载地址: 点击此处下载

关于印发《关于加强建设系统廉政文化建设的指导意见》的通知

建设部党组


关于印发《关于加强建设系统廉政文化建设的指导意见》的通知



建党[2006]9号

各省、自治区建设厅、派驻纪检组监察室,直辖市、计划单列市建委及有关建设部门、派驻纪检组监察室,新疆生产建设兵团建设局,部直属机关纪委,部机关各单位,部直属各单位:

  现将《关于加强建设系统廉政文化建设的指导意见》印发给你们,请结合实际情况,认真贯彻落实。

  附件:关于加强建设系统廉政文化建设的指导意见

中国共产党建设部党组
二○○六年二月二十二日



关于加强建设系统廉政文化建设的指导意见

  党中央颁布的《建立健全教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系实施纲要》(以下简称“《实施纲要》”)明确提出,要大力加强廉政文化建设。廉政文化,是以廉政制度为基础,以廉政理论为指导,以廉政理念为核心,以廉政教育活动和廉洁文化艺术作品为表现形式,通过各种媒介的传播和广泛的社会参与,引导公众积极参与廉政建设,教育公职人员廉洁奉公的一种高尚的社会文化,是社会主义先进文化的重要组成部分。加强建设系统廉政文化建设,积极推进廉政文化与建设事业的互促共进,是实践“三个代表”重要思想的内在要求,是全面贯彻《实施纲要》、构建具有建设系统特色的惩防体系的重要内容,是加强源头治腐、建立和谐社会的重大措施,对深入开展党风廉政建设和反腐败工作,促进“三个文明”建设,推进建设系统的党风、政风和行风建设,具有重要的意义。

  为了充分发挥廉政文化在反腐倡廉工作中的基础性作用,用科学的文化理念指导党风廉政宣传教育工作,营造建设系统“以廉为荣、以贪为耻”的良好氛围,确保建设事业的健康发展和建设系统干部、职工的健康成长(以下简称“两个健康”),现就加强建设系统廉政文化建设提出以下意见:

  一、指导思想

  建设系统廉政文化建设必须坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,坚持社会主义先进文化的方向,坚持“二为”和“双百”方针,按照党风廉政建设和反腐败工作的总体要求,立足当前,着眼长远,在深化内涵、提高层次、创新思路、求真务实上下功夫。注重科学规划,突出行业特色,充分发挥廉政文化在党风廉政建设中的教育、熏陶、激励、导向、凝聚和约束等作用,整体推进建设系统廉政文化体系建设。

  二、基本原则

  1、坚持为党建工作服务和面向社会的原则。牢固树立廉政文化建设为党的政治建设服务的观念,确定立党为公、执政为民的服务理念,使廉政文化为加强党的基础建设,提高党的执政能力发挥积极作用。廉政文化建设要以倡导“以廉为荣、以贪为耻”的良好社会风尚为宗旨,面向建设系统各级主管部门、企业、事业单位及各类从业人员,面向全社会,形成社会各界和广大群众积极参与的生动局面,使建设系统的廉政文化建设有机地融入各地廉政文化建设中。

  2、坚持继承和创新相统一的原则。充分挖掘优秀历史文化的精华,借鉴和吸收人类创造的一切优秀廉政文化成果,大力倡导适应现代化建设和社会主义市场经济的公平公正、效率诚信和民主法治等富有时代特征的新观念、新道德。密切结合建设系统实际,在继承的基础上,突出科学性和时代性,不断丰富廉政文化的内涵,创新廉政文化的形式,拓展弘扬廉政文化的有效途径和方法,在继承中创新,在借鉴中发展。

  3、坚持以人为本和注重实效的原则。开展廉政文化建设要以满足干部群众的文化需求,丰富群众的精神生活,提高群众的道德修养为出发点和落脚点。在方式方法上要形式多样,注重实效。注意克服简单说教,坚持以人为本,把廉政教育、道德教育、法治教育与大力宣传反腐倡廉成果、先进人物典型事迹、优秀廉政文化传统和当代廉政理念等有机结合起来,增强说服力、吸引力、感染力和亲和力,做到以德感人,以理服人,以情动人,在润物无声中强化廉政理念。

  4、坚持结合实际和因地制宜的原则。廉政文化建设要坚持实事求是,一切从实际出发,因地制宜。紧密结合本地区、本部门实际,充分发挥自身优势,突出重点。把廉政文化建设与城市建设、城市管理,地方文化及行业、企业文化建设等有机结合起来,使廉政文化融入建设事业的各项工作之中。

  三、总体目标

  要分阶段、有重点地逐步推进廉政文化建设,不断增强廉政文化的辐射力和影响力。力争在2010年前,逐步建成以科学的廉政理论为统领,以丰富的廉政文化活动为载体,以健全的廉政制度为基础,与社会主义市场经济相适应、与社会主义法律规范相协调、与中华民族传统美德相承接的具有建设系统特色的廉政文化体系。

  四、主要任务

  1、深入开展廉政文化教育。要把坚定理想信念、增强宗旨观念作为教育的核心内容。按照立党为公、执政为民的要求,引导广大党员领导干部树立正确的世界观、人生观、权力观、价值观;要把提高党员干部的思想道德观念作为教育的重点内容。深入开展党性、党风党纪、示范、警示教育,使广大党员干部自觉加强党性修养,常修为政之德,常思贪欲之害,常怀律己之心,切实做到勤政为民,廉洁从政;要把提高党员干部的廉政文化素养作为教育的基础内容。坚持用科学的理论武装人,用文化的力量培育人,通过开展形式多样的主题教育活动,让党员干部在分析对比中得出正确的判断,在亲身体验中接受文化的熏陶,从而提高自身的思想政治素质和科学文化素质,自觉遵守“四大纪律、八项要求”,筑牢拒腐防变的思想道德防线。

  2、延伸廉政文化宣传平台。加强廉政文化建设,既要注重内容,突出廉政主题,又要兼顾形式,不断创新文化载体。要加大正面宣传引导力度,用健康向上的、先进的廉政文化占领思想“阵地”,占领社会“市场”,形成宣传廉政文化的“强势”;要充分利用行业优势,面向社会,积极推动廉政文化“进社区、上路面、进车厢、进工地”,发挥职能作用,利用好物业、绿化、环卫、公交、市政道路、灯箱广告等城市管理的优势,创建廉政文化景点。在公交汽车、出租汽车、轨道交通等车站、车厢、办证大厅等公共服务场所,设置廉政标牌、标语,使其更具群众性、广泛性和影响力。

  3、扩大廉政文化覆盖面。要大力推动廉政文化“进机关、进市场、进项目、进企业、进家庭”,扩大廉政文化覆盖面,增加廉政教育活动的文化含量。通过褒扬高雅业余爱好、征集廉政文化作品、组织廉政主题演讲、观看廉政影视作品等活动,弘扬廉洁奉公风尚;通过设立廉政警示栏、廉政投诉箱,实行廉政承诺,营造建筑、房地产交易、市政公用市场的廉政氛围;通过推广“廉政责任书”、信用制度等廉政联建制度,促进廉洁诚信经营,保障机制的建立;通过推动“清风进家门”、“廉内助”等活动的开展,把廉政文化延伸到家庭。

  4、加强廉政文化理论研究。要不断探索、深化廉政文化理论,发挥理论对实践的指导作用,提高廉政文化建设的能力和水平;要善于总结经验,创新思路,积极探索廉政文化建设的有效途径和方法,把握廉政文化建设的特点、规律和发展趋势,在实践中不断深化对廉政文化的认识;要积极组织理论学习、理论研讨、网络论坛、论文征集等活动,调动职工群众普遍参与廉政文化理论研究的积极性,促进地区间廉政文化建设的交流。

  5、丰富廉政文化传播渠道。加强与各类文化文艺组织和团体的合作,提升廉政文化的文化层次,丰富廉政文化的文艺表现形式;利用建设局域网、房地产交易网及办事窗口、服务设施的优势,设立廉政专栏等,扩大廉政文化受教育的群体;加强廉政文化建设的互动效应,开展廉政歌曲、廉政故事创作等活动,提高群众参与度。

  五、保障措施

  1、加强组织领导。各级建设行政主管部门领导要高度重视廉政文化建设,把这项工作作为反腐倡廉的一项重要内容,纳入党风廉政建设和物质文明、政治文明、精神文明建设统筹规划中,同部署、同落实、同检查、同考核。

  2、建立领导和工作机制。要加强体制机制建设,形成党委统一领导,党政齐抓共管,部门各负其责,纪检监察协调配合的领导体制和工作机制。各部门要明确职责、相互协作、密切配合、形成合力。

  3、建立激励机制。对在开展廉政文化活动中涌现出的先进单位和个人,创作的优秀廉政文艺作品和优秀廉政文化项目,予以适当奖励。

  4、加强交流合作。各地要培育和树立廉政文化建设的先进典型,组织廉政文化建设现场观摩和经验交流,相互借鉴,相互促进,努力缩小地区间差距,推动建设系统的廉政文化建设深入开展。


西藏自治区关于对在藏工作的汉族干部职工计划生育的暂行规定

西藏自治区人大常委会办公会议


西藏自治区关于对在藏工作的汉族干部职工计划生育的暂行规定
西藏自治区人大常委会办公会议


(西藏自治区人民代表大常务委员会办公会审议通过 西藏自治区人民政府于1979年12月20日颁发)

目 录

(一)基本要求
(二)积极提倡晚婚
(三)鼓励采取节育措施,实行有计划的生育
(四)奖励独生子女的父母和优待独生子女
(五)罚 则
(六)经费收支办法
(七)附 则
实行计划生育,使人口增长与国民经济的发展相适应,是加速社会主义四个现代化建设的一项重大措施,有利于提高各族人民和子孙后代的物质、文化生活水平。现根据《中华人民共和国宪法》第五十三条“国家提倡和推行计划生育”的要求,特对在藏工作的汉族干部职工(包括职工
家属)的计划生育,作如下暂行规定。

(一)基本要求
一、实行计划生育,有计划地控制人口的增长。当前的重点是降低人口出生率,基本要求是晚婚晚育和少生,鼓励生一胎,控制生两胎,杜绝生三胎。
二、实行计划生育,是宪法赋于每个公民的基本权利和义务。对实行计划生育的公民,任何人不得歧视和干涉。汉族干部、职工、家属均须实行计划生育。汉族与少数民族同婚的后代,按本人档案中填写的民族对待。凡档案中填写汉族者,则按汉族职工实行计划生育的要求执行。
三、推行计划生育,以思想教育为主,辅以必要的经济、行政措施。要加强思想政治工作,树立晚婚、节育光荣的新风尚。共产党员、共青团员和干部(特别是领导干部)要做计划生育的带头人、促进派。
今后转正定级、提职、提级和发展党团员时,应把实行晚婚和计划生育作为一项重要的考核内容。职工内调时,要对其执行计划生育规定的情况,列入鉴定。

(二)积极提倡晚婚
四、要实行晚婚。晚婚年龄,提倡男满二十五周岁,女满二十四周岁以后再结婚。盲、聋、哑、残青年的结婚年龄,可适当提前。
五、大专院校、中等专业学校、技工学校招生时,除国家有专门规定的外,均不得录取已婚的青年。学生在校期间,不得结婚,如违反规定擅自结婚的,要令其退学。
六、招收学徒工、试用人员,除个别工种另有规定者外,一律不得招收录用已婚青年,未转正期间不准结婚。不听教育擅自结婚者,应视情节给予延长试用、学徒期的处分,直至停止试用。

(三)鼓励采取节育措施,实行有计划的生育
七、推行计划生育,要采取综合节育措施,贯彻避孕为主的方针。对不符合计划生育规定的,要做到及早发现,采取措施(时间限制在怀孕六个月以内)。要为育龄夫妇免费发送避孕药、具,凡施行节育手术的,一律免收手术费和医药费。
经县以上医院证明,实行计划生育的干部职工,分别给予以下假期:放节育环,休息三天并免除一周的重体力劳动;结扎输精管,休息七天;结扎输卵管,休息三十天;人工流产,休息二十天;人工流产同时放环,休息二十三天;人工流产同时结扎输卵管,休息三十五天;妊娠中期引
产,休息五十天;妊娠中期引产同时结扎输卵管,休息六十五天;产后结扎输卵管,按产假另加二十一天。如遇特殊情况,上述假期不足时,经医院证明可适当增加。休息期间,干部职工(包括临时工)工资照发。个别节育手术后需配偶职工护理时,经医院证明和单位领导批准,护理期间
的工资照发,亦不影响全勤评奖。
八、凡施行人工流产、输卵管结扎手术的,凭县以上医院证明,于手术当月按正常分娩一样照顾供应糯米或精粉、青稞五市斤,食油或酥油一市斤。
九、按照控制人口的要求,将生育指标分配到单位,落实到人,各单位均须建立计划生育登记卡片。凡已有一个孩子的夫妇,原则上不再给予《准生证》。如因孩子病残或特殊情况,要求生第二胎者,须由本人申请,群众评议,报经县以上计划生育部门批准,并发给《准生证》,方可
生育。如由内地来藏探亲需在我区生育者,须持有其户口所在地发给的《准生证》,否则,要劝其回原籍生育。
十、今后凡去内地生育的,须凭《准生证》方可报销路费和准予新生婴儿入户口。第二胎小孩入户口时,必须持县以上医院的节育手术证明,否则不予办理入户。
孕期检查、保胎、产期医疗、接生住院,须持有《准生证》方能享受我区现行的公、免费医疗待遇,否则,一切费用自理。

(四)奖励独生子女的父母和优待独生子女
十一、对有生育能力的汉族干部职工和家属,凡夫妇自愿终身只生一个孩子,保证不再生育的,或再婚夫妇已有一个孩子不再生育的,或原有两个小孩,死亡一个不再生育的,并且确实采取了有效的节育措施,经所在单位证明,报县以上计划生育部门审定,发给《独生子女证》,予以
奖励。
但有下列情况之一者,不能享受独生子女的待遇:夫妇不育,收养别人一个孩子的;一对夫妇有两个孩子送他人收养一个的;原来已有一个孩子,再婚后又生一个孩子的;生育两个孩子的夫妇,离婚后各带一个孩子的;生育两个孩子的夫妇,离婚后孩子虽归一方,另一方再婚后又生育
一个孩子的;虽是第一胎,但却是双胞胎或多胞胎的。
十二、对独生子女的父母,在发给《独生子女证》的同时,给予一次性奖金人民币一百元,并从此以后,按每月五元的标准,每半年累计发给一次儿童营养费,直发至其独生子女十四周岁时止。
凡是独生子女,在同等条件下,可凭《独生子女证》优先入托、入园、入学,有病时优先就诊和住院治疗,并免收全部保育费、学费、医疗费。
独生子女的父母退休时,加发百分之五的退休金。已享受百分之百退休金的,不再加发。凡终身无子女的职工退休时,退休金按百分之百发给。
独生子女的父母休假,可随带户口在藏十四周岁以下的独生子女,准予报销其往返的交通费。
在分配住房时,对独生子女户应予以照顾,可享受有两个孩子户的同等住房待遇。今后,凡违反计划生育规定的多子女户,在分配住房时要从严掌握。
十三、凡已享受独生子女待遇的父母,如又生第二个孩子者(子女死亡除外),则从第二个孩子出生之日起,由所在单位收回《独生子女证》,并扣回所发全部奖金、儿童营养费、曾报销的路费和领取的各项优待费。
十四、招工、招生、招兵时,在同等条件下应优先录取独生子女。解决内地户口迁藏时,亦应优先照顾独生子女。

(五)罚 则
十五、对不给生育指标而生第二胎和第三胎以上者,不得报销去内地生育的往返路费,并要停发其产假期间的全部工资,亦不得享受正常分娩的主副食供应,并且在三年内一般不得提级、提职或评奖。
十六、对不按计划生育而又不接受教育,继续生第三胎甚至三胎以上的夫妇,要实行经济制裁。从超生孩子的出生之月起征收超生费。每月由职工夫妇双方所在单位扣其基本工资的百分之十,一直扣到超生的孩子满十四周岁时止。
十七、对因超计划生育多子女造成家庭生活困难者,一律不得享受困难补助。
超生小孩的口粮,从出生之月起至十四周岁,一律按超购加价供应当地粮,不供应食油。同时,在此期间,小孩的治病药费及护送其回内地的路费等,均由家长自理。
十八、凡非婚生育者,按本规定的第十五条执行,并扣男女双方在小孩出生当月的全部工资。未婚先孕后做人工流产或引产的,由医院出具证明后,则只扣罚男方一个月的工资。
十九、对违反计划生育的,或弄虚作假进行欺骗的,应视情节轻重,严肃处理,必要时要给予一定的行政处分。对因夫、妇一方落实节育措施,另一方或第三者进行干涉、虐待造成伤、残、死亡的,以及破坏计划生育构成犯罪的,要追究刑事责任,依法惩处。

(六)经费收支办法
二十、独生子女的奖金,由县以上计划生育部门从计划生育经费中开支。
独生子女的儿童营养费,由其母亲所在单位发给。如女方不是国家职工时,则由男方所在单位发给。夫妇双方有一方在其他省市工作的,则由其小孩户口所在一方的单位按当地标准发给。
独生子女儿童营养费及其他优待费,如其父母所在单位属行政机关、群众团体和事业单位的,由所在单位从福利费中列支;厂矿企业单位从职工福利基金中列支;临时工由所在单位的经费中列支。征收的超生费,亦由所在单位作为上列项目的收入。

(七)附 则
二十一、根据国家对少数民族地区计划生育的政策规定,我区藏族与其他少数民族不实行节制生育。但要对群众进行妇幼卫生科学知识教育,努力做好妇幼保健工作。要普及新法接生,提倡有计划地合理生育。
农牧民群众如子女过多或因病,自愿要求节育的,卫生部门应积极做好技术指导,提供方便。
少数民族干部职工接受各种节育手术的,可享受本规定第七条、第八条规定的待遇。
农牧民群众接受各种节育手术,其休息时间及其休息期间工分问题,请各地区行署、市革委会根据当地情况,自行规定。

二十二、本规定从1980年1月1日试行。
各地原制订的有关计划生育的规定,凡与本规定精神有抵触的,应按本规定执行。



1979年12月20日