医疗器械注册产品标准编写规范
国家药监局
关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知
国药监械[2002]407号
有关单位：
根据《医疗器械标准管理办法》的规定，我局组织制定了《医疗器械注册产品标准编
写规范》，现印发至你单位，请参照执行。
附件：医疗器械注册产品标准编写规范
国家药品监督管理局
二○○二年十一月七日
附件
医疗器械注册产品标准编写规范
1 范围
本规范规定了医疗器械注册产品标准编写规范。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件，其随后
所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规范，然而，鼓励根据本规范达成协
议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本
规范。
医疗器械监督管理条例
医疗器械注册管理办法
医疗器械标准管理办法
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则
3 要求
注册产品标准一般应包括下列基本内容：
3.1 注册产品标准名称
注册产品标准名称应与注册产品名称一致，并应避免采用商品名确定注册产品名称。
3.2 前言
注册产品标准应有前言，主要给出下列信息：
3.2.1说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度；
3.2.2说明本标准与其它标准或前版标准的关系（如有）；
3.2.3必要时，说明本标准中的附录的性质
3.3 范围
明确陈述本标准规范的对象和所涉及的各个方面，指明适用的界限。
3.4 规范性引用文件
应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行
业标准、国际标准及规范性文件等。
3.5 分类和分类标记
为符合标准要求的产品（系列）建立一个分类、型号、产品代码或产品标记，可以包括规格、
尺寸、基本参数等。
3.6 安全性及有效性要求
安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整
性和协调性。
3.6.1 安全性能要求
应注意选择适用下列标准：
GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准；
GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准；
YY/T口腔材料生物学评价系列标准；
及其它安全要求。
3.6.2 有效性能要求
应包括重要性能和一般性能指标。有国家标准、行业标准的产品，其性能应符合上述标准的
要求。没有国家标准、行业标准的产品，其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定，并
保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。
3.7 试验方法
试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试
验方法可采用时，规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、
工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。
3.8 检验规则（如有）
3.9 标志、标签（如有）
应根据产品特点、使用要求、相关标准及法律法规等的要求规定标志、标签。
3.10 包装、运输、储存（如有）
应根据产品的特点及相关标准规定产品的包装要求、运输储存要求。随机文件是产品的一部
分，应对随机文件作出规定。
3.11 附录（如有）
应在标准附录中列出标准正文附
劳动和社会保障部办公厅关于１９９８年上半年非国有企业实行劳动合同制度进展情况的通报
劳动部办公厅
劳动和社会保障部办公厅关于1998年上半年非国有企业实行劳动合同制度进展情况的通报
劳动和社会保障部办公厅
各省、自治区、直辖市劳动（劳动和社会保障）厅（局）：
为继续推动非国有企业加快建立劳动合同制度，督促各地采取有效措施，尽早实现全面建立新型劳动用人制度的目标，现将1998年上半年各省、自治区、直辖市非国有企业签订劳动合同情况通报如下：
截止1998年6月，全国乡村集体企业实行劳动合同制度的从业人员达2055．6万人，比1997年末增加了111．1万人；私营企业签订劳动合同的从业人员达548．5万人，个体工商户签订劳动合同的从业人员达365．6万人，分别比1997年末增加81．3万人
和42．2万人。
从1998年上半年各地报来的数字分析，有一半以上的地区非国有企业实施劳动合同制度工作取得一定进展，广东、福建、河北、上海、吉林等地增幅明显。但从全国情况看，今年以来，非国有企业实施劳动合同制度的总进程比较缓慢，多数地区签订劳动合同人数增幅不大。此外，
据部分地区反映，部分乡镇企业和私营企业停产、歇业，以及部分从业人员劳动合同期限届满，企业不再续签劳动合同等原因，导致部分非国有企业签订劳动合同的人数比去年末有所下降。
当前和今后一个时期，在非国有企业大力推进建立劳动合同制度仍然是我们的一项重要工作。按照我部今年工作部署，年末乡村骨干集体企业从业人员签订劳动合同的人数要达到80％。各地在全力完成当前劳动保障中心任务的前提下，要继续抓好非国有企业建立劳动合同制度的工作
。采取下达目标任务、按月定期调度、深入企业指导推动和充分利用劳动监察等手段，提高非国有企业经营者和劳动者的法律意识，督促双方依法签订劳动合同，并指导企业依法建立健全有关规章制度，确保今年乡村集体骨干企业等非国有企业签订劳动合同目标任务的完成。
1998年非国有企业实施劳动合同制度情况，请于1999年1月20日前报劳动和社会保障部劳动工资司。
附件
1998年上半年各省、自治区、直辖市乡镇企业、
私营企业、个体工商户实行劳动合同制度进展情况表
单位：万人
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｜ ｜ 乡村集体企业 ｜ 私营企业 ｜ 个体工商户 ｜
｜ 省 ｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜
｜ 份 ｜ 已签合 ｜ 占总数 ｜ 已签合 ｜ 占总数 ｜ 已签合 ｜ 占总数 ｜
｜ ｜ 同人数 ｜ 百分比 ｜ 同人数 ｜ 百分比 ｜ 同人数 ｜ 百分比 ｜
｜－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜
｜北 京｜ 27．5 ｜ 93 ｜ 4．8 ｜ 91 ｜ 5．4 ｜ 70．4｜
｜－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜
｜天 津｜ 17．5 ｜ 94 ｜ 11 ｜ 86 ｜ 17．5 ｜ 94 ｜
｜－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜
｜河 北｜106．8 ｜ 99．9｜146．9 ｜ 99．9｜ ｜ ｜
｜－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜
｜山 西｜163．3 ｜ 88．8｜ 19．4 ｜ 80．4｜ 33．2 ｜ 70 ｜
｜－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜
｜内蒙古｜ 5．3 ｜ 2．8｜ 1．5 ｜ 15．3｜ 0．8 ｜ 22．2｜
｜－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜
｜辽 宁｜148．4 ｜ 63 ｜ 38．5 ｜ 88 ｜ 76．3 ｜ 71 ｜
｜－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜
｜吉 林｜ 34．4 ｜ 90．1｜ 5．6 ｜ 81．2｜ 16．1 ｜ 83．2｜
｜－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜
｜黑龙江｜ 11 ｜ 39 ｜ 7 ｜ 72 ｜ ｜ ｜
｜－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜
｜上 海｜ 30．2 ｜ 40．5｜ 5．2 ｜ 36．6｜ 2．5 ｜ 25 ｜
｜－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜
｜江 苏｜241 ｜ 88 ｜ 30 ｜ 49 ｜ 9．2 ｜ 10．8｜
｜－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜
｜浙 江｜ 94．2 ｜ 48．5｜ 18．8 ｜ 24．8｜ 4．1 ｜ 12．4｜
｜－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜
｜安 徽｜ 32．8 ｜ 67．1｜ 4．7 ｜ ｜ 0．9 ｜ ｜
｜－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜
｜福 建｜ 99．1 ｜ 81．6｜ 24．4 ｜ 95 ｜ 8．6 ｜ ｜
｜－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜
｜江 西｜ 35．2 ｜ 78．4｜ 6．6 ｜ 56．6｜ 7．1 ｜ 30．1｜
｜－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜
｜山 东｜141．8 ｜ 94．9｜ 27．1 ｜ 90．6｜ ｜ ｜
｜－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜
｜河 南｜ 86 ｜ 96 ｜ 23 ｜ 92 ｜ 13 ｜ 93 ｜
｜－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜
｜湖 北｜ 70．6 ｜ 66．3｜ 20．9 ｜ ｜ 5．2 ｜ ｜
｜－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜
｜湖 南｜ 23．6 ｜ 31 ｜ 12．7 ｜ 17 ｜ ｜ ｜
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｜ ｜ 乡村集体企业 ｜ 私营企业 ｜ 个体工商户 ｜
｜ 省 ｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜
｜ 份 ｜ 已签合 ｜ 占总数 ｜ 已签合 ｜ 占总数 ｜ 已签合 ｜ 占总数 ｜
｜ ｜ 同人数 ｜ 百分比 ｜ 同人数 ｜ 百分比 ｜ 同人数 ｜ 百分比 ｜
｜－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜
｜广 东｜376．2 ｜ 71 ｜ 89．6 ｜ 65．9｜ 76．9 ｜ 38．1｜
｜－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜
｜海 南｜ 0．8 ｜ 90．2｜ 1．3 ｜ 83．1｜ 2．4 ｜ 92．4｜
｜－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜
｜广 西｜ 68．1 ｜ 79 ｜ 12．5 ｜ 80 ｜ 4．5 ｜ 80．1｜
｜－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜
｜重 庆｜ 66．8 ｜ 70．3｜ 19．8 ｜ 76．2｜ 14．8 ｜ 74 ｜
｜－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜
｜四 川｜ 43．8 ｜ 54．8｜ 10 ｜ 87．3｜ 15．7 ｜ 71 ｜
｜－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜
｜贵 州｜ 5 ｜ ｜ 7．6 ｜ ｜ 2．7 ｜ ｜
｜－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜
｜云 南｜ 27．4 ｜ ｜ 4．2 ｜ ｜ 3．7 ｜ ｜
｜－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜
｜西 藏｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜
｜陕 西｜ 28 ｜ 70 ｜ 4．5 ｜ 55．8｜ 11 ｜ 55 ｜
｜－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜
｜甘 肃｜ 6．3 ｜ 60 ｜ 1．9 ｜ 59．3｜ ｜ ｜
｜－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜
｜宁 夏｜ 1．33｜ 35 ｜ 0．42｜ 37 ｜ ｜ ｜
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｜青 海｜ 0．7 ｜ 71 ｜ 0．5 ｜ 53 ｜ ｜ ｜
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｜新 疆｜ 9．5 ｜ 40．5｜ 4．7 ｜ 43．8｜ 5．5 ｜ 11．2｜
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｜（注：本表中私营企业和个体工商户限于城镇范围） ｜
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1998年8月28日
