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国家食品药品监督管理局


关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知


国食药监注[2006]283号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号，以下简称《管理规定》），规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制，国家局制定了《中药、天然药物处方药说明书格式》（以下简称《说明书格式》）、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》（以下简称《内容书写要求》）以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》（以下简称《指导原则》），现予以印发，并就有关事项通知如下：

　　一、自2006年7月1日起，国家局将按照《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》，对申请注册的中药、天然药物的说明书进行核准和发布，药品生产企业应当按照国家局核准的说明书进行印制。

　　二、2006年7月1日之前已经批准注册的中药、天然药物，药品生产企业应当根据《管理规定》、《说明书格式》、《内容书写要求》以及《指导原则》，并按《药品注册管理办法》修订说明书的申报资料要求，提交修订说明书的补充申请。
　　对于拟修订的说明书样稿（与原批准的说明书内容相比）不增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】项目的，以及注射剂品种拟在【药物相互作用】项下仅表述为“尚无本品与其他药物相互作用的信息”的，药品生产企业应当向所在地省级食品药品监督管理局提交补充申请，省级食品药品监督管理局应当在60个工作日内完成审查，对符合要求的，发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书，同时报国家局备案。
　　对于进行过相关研究，拟修订的说明书样稿（与原批准的说明书内容相比）增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】中任何一个项目的，药品生产企业应当向所在地省级食品药品监督管理局提交补充申请，并报送相关研究资料。省级食品药品监督管理局应当在20个工作日内完成审核并报国家局药品审评中心，药品审评中心应当在40个工作日内完成技术审评并报国家局药品注册司，国家局应当在20个工作日内完成审查，对符合要求的，发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书。

　　三、对2006年7月1日之前已经批准注册的进口中药、天然药物，境外制药厂商应当直接向国家局行政受理服务中心提交补充申请。
　　对于拟修订的说明书样稿（与原批准的说明书内容相比）不增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】等项目的，以及注射剂品种拟在【药物相互作用】项下仅表述为“尚无本品与其他药物相互作用的信息”的，行政受理服务中心直接转药品注册司。国家局应当在20个工作日内完成审查，对符合要求的，发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书。
　　对于进行过相关研究，拟修订的说明书样稿（与原批准的说明书内容相比）增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】中任何一个项目的，行政受理服务中心受理后应当转药品审评中心，药品审评中心应当在40个工作日内完成技术审评并报药品注册司。国家局应当在20个工作日内完成审查，对符合要求的，发给《药品补充申请批件》并附核准后的说明书。

　　四、国家局或省级食品药品监督管理局重点审核说明书中的以下内容：【药品名称】、【成份】、【性状】、【功能主治】／【适应症】、【规格】、【用法用量】、【贮藏】、【有效期】、【执行标准】及【批准文号】。药品生产企业应对说明书内容的真实性、准确性和完整性负责，并密切关注药品使用的安全性问题，及时完善安全性信息。

　　五、自本通知发布之日起，国家局以国药监注〔2001〕294号文件发布的《中药说明书格式和规范细则》、以国食药监注〔2005〕331号文件发布的《中药、天然药物药品说明书撰写指导原则》废止。


　　附件：1．中药、天然药物处方药说明书格式
　　　　　2．中药、天然药物处方药说明书内容书写要求
　　　　　3．中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年六月二十二日




福建省漳州市人民政府


漳州市人民政府关于印发《漳州市市级政府采购管理暂行办法》的通知
漳政综〔2006〕112号

市政府各部门、各市直机关：
　　《漳州市市级政府采购管理暂行办法》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真遵照执行。

漳州市人民政府
二○○六年九月二十二日

漳州市市级政府采购管理暂行办法

第一章 总 则

　　第一条 为了规范政府采购行为，扩大政府采购规模，进一步提高政府采购工作效率，加强监督管理，促进廉政建设，根据《中华人民共和国政府采购法》（以下简称《政府采购法》）、《福建省省级政府采购管理暂行办法》，结合我市实际，制定本办法。
　　第二条 本办法适用于漳州市市级国家机关、事业单位、团体组织的政府采购。
　　第三条 市级政府采购是指市直单位使用财政性资金（预算内资金、预算外资金、政府性基金）或与财政性资金相配套的单位自筹资金，按照政府采购制度规定的范围、方式和程序实施的采购行为。
　　第四条 采购代理机构，包括市政府采购中心和经有权机关认定资格的其他采购代理机构。
　　第五条 采购单位，即《政府采购法》所指的采购人。
　　第六条 政府采购工程进行招投标的，适用招标投标法及相关规定。

第二章 组织形式

　　第七条 集中采购与分散采购
　　（一）政府采购组织形式分为集中采购和分散采购两种。集中采购的项目由市政府或其授权机构公布的《漳州市市级政府集中采购目录》(以下简称《采购目录》)确定。《采购目录》若无调整，不再每年重新公布。
　　（二）《采购目录》，分为“通用的政府采购项目”和“本部门、本系统有特殊要求的项目”两类。纳入《采购目录》内的项目，应当实行政府集中采购。
　　（三）《采购目录》外的货物，单项或批量采购金额达到30万元以上（含30万元）的，实行部门集中采购。
　　（四）限额标准以下的实行分散采购。

第三章 管理程序

　　第八条 采购预算与计划
　　（一）政府采购应当严格按照批准的预算执行，采购单位应在采购资金落实的情况下，根据《采购目录》编制政府采购计划，报市财政局办理采购计划批复手续。必要时，经市财政局同意，采购代理机构可要求采购单位先将采购预算款项汇入代理机构帐户，再组织采购。
　　（二）采购单位应在市场询价基础上科学合理编报采购预算价格。
　　（三）单位采购具体项目，只报品名、规格型号、技术指标，不得指定品牌（控购小汽车、协议定点采购方式除外）和供应商。采购项目的技术指标，应是所有品牌的共性技术指标，不得以某一品牌特有的技术指标作为技术要求。
　　第九条 资金划拨与计划批复
　　（一）纳入市直财政国库管理制度改革试点的单位，其采购资金按国库管理制度改革试点的有关规定办理。
　　（二）市财政局根据采购单位上报的采购计划，三个工作日内批复采购计划，送有关采购代理机构。
　　第十条 采购资金支付与结算
　　政府采购资金支付时，凭政府采购合同、发票（复印件）、中标通知书（复印件）以及有关文件（含验收凭证、检测机构证明、供货商的开户银行和账号等），按以下方式办理：
　　（一）已纳入市直财政国库管理制度改革试点的单位，经市财政局有关科室审核后，由财政部门或采购单位开具支付令，从财政国库直接支付或从单位零余额账户支付。
　　（二）未纳入市直财政国库管理制度改革试点的单位，采购单位有将采购预算款项汇入代理机构帐户的，从代理机构帐户支付；未将采购预算款项汇入代理机构帐户的，由采购单位与供货商直接结算；凭经市财政局审核的中标成交通知书、采购合同、验收证明、发票入账。

第四章 主要方式与程序

　　第十一条 委托代理与采购方式
　　（一）凡纳入《采购目录》中的“通用的政府采购项目”，采购单位必须委托市采购中心办理。
　　（二）属于《采购目录》中的“本部门、本系统有特殊要求的项目”，采购单位可选择采购代理机构代理。
　　（三）政府集中采购，应以公开招标为主要采购方式。
　　（四）《采购目录》内的货物及服务类项目，单项或批量采购金额达到30万元以上（含30万元）的，必须实行公开招标方式采购（控购小汽车除外）；单项或批量采购金额在30万元以下的，也应以公开招标为主要采购方式。
　　（五）《采购目录》外的货物，单项或批量采购金额达到30万元以上（含30万元）的，由采购单位委托采购代理机构进行公开招标。
　　（六）《采购目录》外的货物，单项或批量采购金额在30万元以下的，属分散采购项目，采购单位可自行采购，也可以委托采购代理机构代理采购。
　　第十二条 采购文件备案
　　（一）采购文件编制应符合有关法律法规的规定。
　　（二）单项或批量采购金额达到100万元以上的（含100万元），报备的采购文件应经专家评审，并出具评审意见。
　　（三）应报送市财政局备案的采购文件包括：招标、询价、竞争性谈判、单一来源采购文件。
　　（四）采购文件需经采购单位审查并加盖公章确认后送市财政局备案；办理采购文件备案后，方可在省级以上财政部门指定的媒体上发布采购信息公告。
　　（五）市财政局应在三个工作日内完成采购文件的备案工作，对不符合规定的采购文件，应在三个工作日内责成报备人修改，重新上报。
　　（六）对已发出的政府采购文件进行必要澄清或者修改的，须将澄清或修改的内容报市财政局备案。
　　第十三条 采购信息公告
　　（一）经备案的邀请招标资格预审公告、招标公告、竞争性谈判采购信息公告、询价采购信息公告、单一来源采购信息公告、中标公告、成交结果、更正事项等政府采购信息应当在省级以上财政部门指定的政府采购信息发布媒体上公告。
　　（二）政府采购招标投标信息应当在财政部指定的政府采购信息发布媒体（包括《中国政府采购网站》、《中国财经报》和《中国政府采购》杂志）上公告，同时在漳州政府采购网上公告。自招标文件公告之日至投标人提交投标文件截止之日止，不得少于二十日。
　　（三）非招标方式政府采购信息可以在财政部指定的政府采购信息发布媒体上公告，也可以在福建省政府采购网站上公告，同时在漳州政府采购网上公告。其中非招标采购文件公告时间不少于七日。
　　第十四条 评审专家抽取
　　（一）市财政局负责政府采购评审专家库的维护与管理，监督评审专家抽取工作。
　　（二）评审专家采用随机抽取方式产生，采购单位和采购代理机构不得指定评审专家或干预专家抽取工作。
　　（三）评审专家的抽取原则上应当在开标前二个小时内进行。
　　第十五条 评标中标
　　（一）采购文件未按规定备案、采购信息未按规定公告的，不得抽取评审专家，不得开标、评标。
　　（二）一个单位的采购项目单独进行招标采购的，该单位应派有关人员参加全过程监督，并可按规定派单位代表参加评标；由采购代理机构定期汇总后进行集中采购的零星采购项目，采购单位不参加评标，由采购代理机构组织专家进行评审。参加评标的采购单位代表如与供应商有利害关系的，应依法主动提出回避，采购单位应及时调整参加评标的代表。
　　（三）参加评标的采购单位代表应该负责地按标书约定的评标方法和评标纪律，客观公正地参与评标。
　　（四）参加评标的采购单位代表在评标会上可陈述本单位对采购项目的技术要求，但不得指定品牌，不得误导干预其他评标人。否则，监标人员或采购代理机构有权当场中止其参加评标活动，并及时报告市财政局。
　　（五）采购代理机构可以在开标后公布采购预算价格。如投标人的报价均超过采购预算价格，采购单位不予确认或不能支付资金的，应作为废标处理，重新组织招标采购。
　　（六）市财政局依法派员到场监标。
　　（七）除参加评标的采购单位代表、评审专家、监标人员以及组织评标的采购代理机构人员外，其他人员不得进入评标现场。
　　（八）监标人员只负责采购项目评审的监督，不参与评标和发表倾向性意见。
　　（九）采购单位必须尊重评审委员会的意见，按照评标报告中推荐的中标候选供应商顺序确定中标供应商，也可以事先授权评标委员会直接确定中标供应商。中标确认在收到评标报告后五个工作日内完成。
　　（十）如采购单位因特殊原因否决第一中标人，必须书面向市财政局、市监察局说明合法理由，并附相关证明材料。经确认后类推第二、第三中标人。特殊情况下可以申请重新招标。
　　第十六条 采购方式变更
　　（一）实行招标方式采购，在投标截止时间结束后参加投标的供应商不足三家的，或在评标期间出现符合专业条件的供应商或者对招标文件作出实质响应的供应商不足三家的，经市财政局批准，可以采取竞争性谈判、询价或者单一来源方式采购。变更采购方式应提供下列材料：
　　1、从专家库抽取的专家对招标文件出具没有不合理条款的书面意见，并分别签字；
　　2、采购代理机构出具招标公告时间及程序符合规定的书面意见，并由法定代表人签字、盖章；
　　3、采购单位出具变更采购方式的书面申请，并盖章。
　　（二）在投标截止时间结束后参加投标的供应商不足三家的，不予开标，对符合条件并经批准采取非公开招标方式采购的，其采购文件备案、信息公告按本办法第十二条、第十三条相关规定执行。
　　（三）在评标期间，出现符合专业条件的供应商或者对招标文件作出实质响应的供应商不足三家的，对符合条件并经批准采取非公开招标方式采购的，不需再办理采购文件备案和信息公告。
　　（四）招标文件存在不合理条款的，或招标公告时间及程序不符合规定的，应予废标，并依法重新组织招标。
　　第十七条 合同的签订及项目验收
　　（一）政府采购合同的签订和项目验收均由采购单位依法组织实施。
　　（二）采购单位与供应商应在中标通知书发出后三十个工作日内签订采购合同。协议定点采购的采购合同须在七个工作日内签订。采购单位或中标供应商无正当理由不按时签约的，依法承担相应的责任。
　　（三）采购单位应按规定对采购项目进行认真验收，对于大型或复杂的采购项目应当邀请国家认可的质量检测机构参与验收，其所发生的费用由采购单位承担（合同有约定的除外）。
　　（四）验收应当在设备到货安装、调试后的七个工作日内完成，不得无故拖延。合同另有约定的，按合同约定办理。
　　（五）采购项目经验收合格后，采购单位的验收成员应当在验收报告上签字，并加盖单位公章；如验收不合格，也应在验收书上写明原因。

第五章 协议、定点采购

　　第十八条 协议、定点采购
　　（一）对需求频繁、数量较少、金额不大，而且在使用过程中必须保证连续供应和服务的部分通用的政府采购项目，可实行协议、定点采购。
　　（二）确定协议、定点供应商及其所供货物品牌、规格型号、采购价格、供货期限、服务承诺等，原则上必须采用公开招标方式。在协议、定点采购范围和期限内，采购单位可自主选择协议、定点的供应商或商品的品牌和型号。
　　（三）协议、定点采购实行限额管理，不同项目的具体限额由市财政局在下发具体协议、定点采购项目的通知中予以确定。
　　（四）协议、定点采购项目由市财政局根据《采购目录》和协议、定点采购需要确定，向市政府采购中心下达采购计划，并由市政府采购中心组织实施；对本部门、本系统有特殊要求的采购项目，如需要实行协议、定点采购的，可由部门向市财政局提出项目计划，经审查后由部门委托采购代理机构组织实施。
　　（五）属于市财政局向市政府采购中心下达采购计划组织招标的，由市政府采购中心与协议、定点供应商签订协议、定点供货协议；属于部门委托采购代理机构招标的，由部门与供应商签订协议、定点供货协议。
　　（六）控购小汽车的协议采购，市政府采购中心应提交预成交函给采购单位确认，采购单位可确认同意，也可以以更低的价格向品牌经销商或其他经销商采购，并凭市政府采购中心预成交函和发票报销。
　　（七）对已实施协议供货的项目，在一个月内，采购单位急需采购相同的货物（不多于原中标货物数量），在市场价格未发生变化的前提下，采购单位向市财政局提出申请，由市财政局安排采用跟单方式采购。

第六章 监督检查

　　第十九条 市政府采购委员会成员单位，要认真履行《政府采购法》赋予的职责，建立稳定、顺畅的沟通机制，主动配合，形成合力，加强对政府采购活动的管理和监督。市审计局应当加强对政府采购的审计监督，市监察局应当加强对参与政府采购活动的国家机关、国家公务员和国家行政机关任命的其他人员实施行政监察。
　　第二十条 市财政局要按有关规定，加强对市政府采购中心的定期考核；加大对政府采购评审专家的监管力度。
　　第二十一条 健全市级政府采购监督工作制度，聘请部分人大代表、政协委员及其他社会有关人士为市级政府采购监督员，加强对政府采购行为的监督。要充分发挥新闻媒介和社会公众的监督作用。
　　第二十二条 各采购单位不得将应当实行集中采购的货物、服务化整为零或以其他方式规避集中采购，也不得将应当实行公开招标或协议定点采购的货物、服务化整为零或以其他方式规避公开招标或协议定点采购。
　　第二十三条 采购代理机构应及时将采购项目执行情况报市财政局。
　　第二十四条 工程项目和药品项目的市级政府采购，现仍分别由工程建设行政主管部门、药品行政主管部门组织进行。工程建设行政主管部门、药品行政主管部门应在年度终了一个月内，将上年的工程项目和药品项目政府采购情况抄送市财政局。

第七章 附 则

　　第二十五条 供应商质疑与投诉、采购单位投诉，对市政府采购中心的考核，评审专家、档案管理以及协议供货、定点采购具体操作等，按现行有关规定执行。
　　第二十六条 市财政局作为市级政府采购监督管理部门，负责组织本办法的贯彻实施工作。
　　第二十七条 本办法自发布之日起施行，原有关规定与本办法相抵触的，以本办法为准。