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国家药监局


国家药品监督管理局关于印发处方药与非处方药流通管理暂行规定的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：
建立药品分类管理制度，是中共中央、国务院在《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中作出的重要决策，是药品监督管理模式的深刻变革。
为了推进处方药与非处方药流通分类管理工作的进程，加强对处方药、非处方药的流通管理，保证人民用药安全、有效、方便、及时，我局依据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》和《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），制定了《处方药与非处方药流通管理暂行规定》（以下简称《规定》），并于1999年12月17日经国家药品监督管理局局务会讨论通过。现将《规定》印发你们，请贯彻执行并监督实施。
各级药品监督管理部门要遵循“积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善”的药品分类管理工作方针，按照国家药品监督管理局的总体规划部署，加强组织领导，重视试点的作用，认真制定本地区切实可行的具体实施方案，抓紧开展对药品监督管理人员和医药工商企业经营管理人员的培训和动员工作，强化广泛、持久的宣传工作，取得医药工商企业、有关部门及广大人民群众的理解、支持和配合，切实推进药品分类管理工作。
各地药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门在执行和实施过程中遇到有关问题，请及时与我局市场监督司联系。


第一章 总则
第一条 为了加强处方药、非处方药的流通管理，保证人民用药安全、有效、方便、及时，依据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》和《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），制定本规定。
第二条 凡在国内从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机构适用于本规定。
第三条 国家实行特殊管理的处方药的生产销售、批发销售、调配、零售、使用按有关法律、法规执行。
第四条 本规定由县级以上药品监督管理部门监督实施。

第二章 生产、批发企业销售
第五条 处方药、非处方药的生产销售、批发销售业务必须由具有《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的药品生产企业、药品批发企业经营。
第六条 药品生产、批发企业必须按照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查。
第七条 进入药品流通领域的处方药和非处方药，其相应的警示语或忠告语应由生产企业醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上。
相应的警示语或忠告语如下：
处方药：凭医师处方销售、购买和使用！
甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！
第八条 药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。

第三章 药店零售
第九条 销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有《药品经营企业许可证》。
销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。
《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。
第十条 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。
执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。
零售药店对处方必须留存2年以上备查。
第十一条 处方药不得采用开架自选销售方式。
第十二条 甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用。
执业药师或药师应对病患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。
第十三条 处方药、非处方药应当分柜摆放。
第十四条 处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，暂不允许采用网上销售方式。
第十五条 零售药店必须从具有《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存采购记录备查。

第四章 医疗机构处方与使用
第十六条 处方药必须由执业医师或执业助理医师处方。医师处方必须遵循科学、合理、经济的原则，医疗机构应据此建立相应的管理制度。
第十七条 医疗机构可以根据临床及门诊医疗的需要按法律、法规的规定使用处方药和非处方药。
第十八条 医疗机构药房的条件及处方药、非处方药的采购、调配等活动可参照零售药店进行管理。

第五章 普通商业企业零售
第十九条 在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区，普通商业企业可以销售乙类非处方药，但必须经过当地地市级以上药品监督管理部门审查、批准、登记，符合条件的颁发乙类非处方药准销标志。具体实施办法由省级药品监督管理部门制定。
根据便民利民的原则，销售乙类非处方药的普通商业企业也应合理布局。
鼓励并优先批准具有《药品经营企业许可证》的零售药店与普通商业企业合作在普通商业企业销售乙类非处方药。
第二十条 普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售乙类非处方药，暂不允许采用网上销售方式销售乙类非处方药。
第二十一条 普通商业企业的乙类非处方药销售人员及有关管理人员必须经过当地地市级以上药品监督管理部门适当的药品管理法律、法规和专业知识培训、考核并持证上岗。
第二十二条 普通商业企业销售乙类非处方药时，应设立专门货架或专柜，并按法律法规的规定摆放药品。
第二十三条 普通商业企业必须从具有《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购乙类非处方药，并按有关药品监督管理规定保存采购记录备查。
第二十四条 普通商业连锁超市销售的乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送，分店不得独自采购。
第二十五条 销售乙类非处方药的普通商业连锁超市其连锁总部必须具备与所经营药品和经营规模相适应的仓储条件，并配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作。

第六章 附则
第二十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第二十七条 本规定自2000年1月1日起开始施行。



中国人民银行


关于印发《1994年人民银行金融法制工作要点》的通知
中国人民银行




中国人民银行各省、自治区、直辖市分行，经济特区分行，计划单列市分行：
人民银行全国条法工作会议于1994年3月28日至31日在广西壮族自治区南宁市召开。现将会议安排布置的《1994年人民银行金融法制工作要点》印发给你们。请各分行结合实际情况，认真贯彻落实。

附件：1994年人民银行金融法制工作要点

1994年人民银行金融法制工作的指导思想是：贯彻年初全国金融工作会议精神，保障金融体制改革各项措施的顺利出台，加快金融法制建设；根据人民银行转换职能的需要，严格金融执法的监督检查，使法制工作成为中央银行职能实施的重要保障手段。根据这一指导思想，199
4年人民银行金融法制工作的主要任务是：
一、抓住几部大法出台的有利时机，加快与之配套的法规、规章的起草工作。
全国人大常委会把审议《中国人民银行法》、《中华人民共和国银行法》、《票据法》、《保险法》列入了1994年下半年的立法计划。我们要配合国务院、全国人大做好审议前的各项准备工作，力促这四部金融大法的顺利出台。这四部法律出台后，总行将采取各种方式，利用多种
渠道做好宣传、解释和培训工作，各分行要积极配合总行做好这方面工作，并以此为契机掀起学习、普及金融法律知识的高潮。
为配合金融体制改革措施的出台和顺利实施，1994年总行还要抓紧制定和颁布一批与之相配套的金融法规和规章，各分行要做好贯彻执行工作。并要在全国性金融法律、法规、规章的基础上，制定出适合当地情况的地方性金融法规和规章。为确保中央银行立法的集中、统一和地方
性金融法规、规章的法律效力，避免立法工作的相互矛盾，各分行的立法工作必须统一归口。在制定地方性金融规章和有关金融业务制度时，必须由分行主管条法工作的部门统一审核、把关，要严格依照总行《金融业务基本规章制定程序规定》进行报批；对不需要总行审批的，按总行《地
方金融规范性文件备案办法》的规定，向总行办理备案手续。
为了加快金融立法步伐，促进金融立法工作的有序化和科学化，避免立法的盲目、交叉、抵触等现象的发生，总行正在研究制定适应金融体制改革需要的金融法律体系框架。请各分行根据实际情况，做好制定金融法律体系框架的调查研究工作，并将调查研究情况于10月底报送总行。


二、配合人民银行转换职能的需要，进一步加强金融执法监督检查工作。
加强金融监管是人民银行的一项主要职能。总行要求各分行要重视和加强对执法情况的监督检查，建立健全执法监督检查工作制度。1994年金融执法监督检查的重点是：围绕全国金融工作的中心，搞好继续整顿金融秩序，稳步推进金融改革，严格控制信用总量，切实加强金融监管
方面的执法检查；做好新颁布的金融法律、法规、规章贯彻执行情况的监督检查。
各分行要建立定期的金融执法监督检查工作报告制度，每半年要以书面形式向总行报告一次开展金融执法监督检查工作的情况、存在的问题以及建议。今年，总行将在各行检查的基础上，根据实际情况，对分行的金融执法监督检查工作进行抽查。各分行一定要把金融执法监督检查工作
摆到重要的议事日程上，切实加强和改善对执法监督检查工作的领导，改变以往被动的工作方式，深入实际，调查研究，总结经验，不断推动人民银行的依法监管。
三、加强领导，健全机构，做好行政复议工作。
1994年，要进一步做好行政复议工作。各分行要严格依照《中国人民银行行政复议办法》关于“中国人民银行县支行（含县支行）以上各级人民银行，根据工作需要，设立本机关的复议机构或确定专职复议人员”的规定，建立健全行政复议机构，配备专职人员，对行政复议委员会
人员的变动，要及时进行调整和补充。要加强对行政复议人员的培训，充分发挥和调动他们的积极作用。要继续广泛、深入地开展对《行政诉讼法》、《行政复议条例》和《中国人民银行行政复议办法》的学习和宣传工作，使人民银行的工作人员充分了解并自觉依法履行职责，减少行政复
议案件的发生。
四、深入贯彻国务院关于加强政府法制工作的决定，将“二五”普法工作推向高潮。
根据国务院《关于加强政府法制工作的决定》以及人民银行转换职能的需要，要充分重视提高人民银行干部职工的法律意识，增强依法实施人民银行各项职能的自觉性。今年我们要抓紧几部大法和相关法规陆续出台的有利时机，采取各种方式切实抓好法制宣传工作，抓紧培训和学习工
作，使全体干部职工树立起法制观念。各分行要继续抓好“二五”普法工作，专业法学习进展快的，今年就可总结验收。总行确定的湖南、甘肃、四川、云南、广西、深圳、沈阳七个“二五”普法重点联系行，要先行一步，做好“二五”普法总结验收的调查研究和试点工作，制定必要的总
结验收规则、标准和方法，于今年9月底以前报总行。为发挥重点联系行以点代面的作用，上述七个分行要及时将开展这项工作的做法向总行反映，以便总行及时掌握情况，加以推广。
五、积极维护金融秩序和金融机构的合法权益，按时、保质、高效地开展金融法律咨询工作。
在建立社会主义市场经济体制和深入进行金融体制改革的新形势下，金融法律咨询工作越来越重要。我们要在金融法律咨询工作中牢固树立质量第一的观念，要进一步提高法律咨询质量，力争解答准确、清楚，严格依法办事；要配合几部大法的出台，充分运用法律咨询手段，广泛宣传
法律、法规、规章，做好具体条款的解释工作，以保护参与金融活动各方的合法权益，保障金融业的安全运行，保障人民银行对金融机构宏观调控的依法进行，维护金融秩序的稳定。
六、提高干部素质，加强条法干部培训。
金融体制改革作为整个经济体制改革的一个重要组成部分，它的运行、发展都离不开健全的金融法制保障。目前，我们金融条法干部队伍的现状，无论在质量上还是数量上，都不能适应社会主义市场经济和金融体制改革的需要，所以尽快充实金融条法干部队伍，提高金融条法干部的素
质十分重要，总行要求各分行领导要从社会主义市场经济体制的需要出发，配备充实金融条法干部，要充分发挥他们的作用；要采取多种渠道、多种形式，为条法干部创造学习、培训的机会，提高他们的政治、业务素质；要帮助他们解决工作和生活中的实际困难，保持条法干部队伍的相对
稳定，同时要加强检查、督促，把各行的条法工作真正落到实处。



1994年4月29日