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关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-26 10:43:14  浏览:8699   来源:法律资料网
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关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知

国食药监注[2004]82号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了认真贯彻落实我局“以监督为中心,监、帮、促相结合”的工作方针,在确保药品质量可控、安全有效的前提下,鼓励以企业为主体的技术创新,为此,我局制定了《创新药物研发早期介入实施计划》,现印发你们,请认真贯彻执行。


                         国家食品药品监督管理局
                         二○○四年三月二十四日


           创新药物研发早期介入实施计划

  一、实施目的
  实施创新药物研发早期介入计划,是通过早期介入到创新药物的研发过程中,帮助药品研发机构解决药品注册时将面临的问题,指导和规范创新药物的研究开发;建立起药品研发机构与药品审评专家及药品注册管理人员之间畅通的渠道,逐步建立科学的药品审评机制;通过沟通,掌握科研动态,提高药品注册工作的水平。

  二、适用范围
  创新药物是指“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂”及“未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品”,同时还必须具有原创性,具有自主的知识产权。

  药物研发机构在创新药物的研发过程中,有以下情况时可向国家食品药品监督管理局提交申请,由国家食品药品监督管理局组织技术研讨:
  (一)在药学研究方面、药理毒理学方面及临床研究方面遇到了自身不能解决的具体问题;
  (二)采用了一些技术领先的方法学研究,或者一些国内未见的药效学评价方法;
  (三)对注册法规的理解问题。

  三、实施方法
  药品研发机构在创新药物的研发过程中,本着自愿的原则,将遇到的问题写成书面申请提交到国家食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局将组织专门人员,与研发机构针对所提问题进行交流讨论,提出相应的参考意见,协助药物研发机构调整或修正目标与策略。

  四、实施程序
  (一)需要进行交流讨论的问题,由药品研发机构向国家食品药品监督管理局药品注册司提交申请。提交申请的同时,应附需进行讨论的相关技术资料。
  (二)提交交流讨论的问题需具备下列条件:
  1.不存在科学技术权属方面的争议;
  2.提交讨论的问题所涉及的内容应符合《药品注册管理办法》及其附件的要求;
  3.有经科学技术部,省、自治区、直辖市科学技术厅或者国务院其它有关部门认定的科技信息机构出具的查新结论报告。
  (三)国家食品药品监督管理局药品注册司收到申请后,根据申请涉及品种的类别转由相关业务处室办理,对是否进行交流探讨,作出答复,并通知研发机构。对于不符合条件的申请,不予受理。上述工作应自药品注册司收到申请之日起30日内完成。
  (四)参加交流讨论的专家,由国家食品药品监督管理局从中国药品生物制品检定所、本局药品审评中心等部门和国家药品审评专家库中遴选,申请单位也可自行推荐。

  五、保密措施
  参加交流讨论工作的有关人员应对交流内容保密。未经药物研发机构同意,擅自披露、使用或者向他人提供该药物相关内容的,应当依据有关法规,追究其法律责任;给药物研发机构造成损失的,应当赔偿损失。

  六、其他说明
  (一)药物研发机构可根据实际情况选择采纳交流讨论中的意见。
  (二)交流讨论工作与药品最终的注册工作结果无关。
  (三)申请单位无需缴纳参加交流讨论活动的费用。专家会议所需经费从国家食品药品监督管理局的药品审评专项经费中列支。



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在全国开展反规避执行的大环境下,基于在被追加执行的配偶与申请执行人之间进行利益平衡的思考。笔者认为立法者在利益衡量的基础上,留给了司法实践者多大的利益平衡空间,这既是一个理论问题,其实也是寻找一个利益平衡作为一种司法价值目标的问题。综上所述,为迈出追加配偶执行的困惑之门,使该项制度能更好的平衡双方当事人的权益,应当从以下几方面对权益进行平衡和完善:
一、完善举证责任分配机制,设定虚假诉讼司法阻却机制。

1、界定债权人的举证责任,保障被追加配偶的合法权益。2009年,浙江省高级人民法院下发《省高院审理民间借贷指导意见》(以下简称《指导意见》)。该意见第19条规定,婚姻关系存续期间,夫妻一方以个人名义因日常生活需要所负的债务,应认定为夫妻共同债务。夫妻一方超出日常生活需要范围负债的,应认定为个人债务。按照该指导意见,夫妻一方除一般家事代理范围内的债务以及两个例外规定外,都应认定为个人债务。而在审判实务中按照《婚姻法司法解释(二)》第24条的规定,发生在婚姻关系存续期间的债务,原则上都认定为夫妻共同债务。

“改推定共同债务为推定个人债务,由债权人对借款人超出家事代理权范围的债务构成表见代理承担连带责任,从而达到保护夫妻一方,遏制虚假诉讼的目的;但另一方面,该指导意见对债权人利益保护甚弱,要求出借人证明借款人负债所得的财产用于共同生活、经营所需,或者举证证明符合合同法关于表见代理的规定,同样对债权人比较苛刻。所以导致司法实践中,另一类虚假诉讼即夫妻恶意串通诈害债权人的现象仍然大量存在。”

受浙江省高院司法探索的启发,笔者认为,为预防离婚一方虚构或与债权人恶意串通,损害配偶一方的合法权益,有必要对《婚姻法》解释(二)第24条进行修改,对婚姻当事人和债权人的举证责任进行合理分配。“为保证举证责任分配反映实体法的公平正义精神,司法制度在设定举证责任时,应当让更接近事实的一方当事人承担举证责任,其集中表现即是从制度设计上预防两个虚假诉讼的发生。”对于是否构成家事代理权的举证责任,应由申请执行人承担,因其较夫妻中未举债一方更熟悉债务情况,以平衡第三人交易安全与夫妻人格自由财产独立。

具体而言,夫妻中未举债一方只要能证明讼争个人债务不是基于上述有权家事代理所产生,其举证责任即告完成。债权人必须就相信是其夫妻双方的合意的理由进行举证:主观上,未实施行为的夫妻一方是否曾就该行为作过允诺;客观上,形成债务所得的财产是否用于了家庭共同生活。如果构成表见代理,即使该债务实际上并未用于家庭共同生活,也转化为夫妻共同债务,夫妻双方对债权人有连带清偿责任。对于不能构成表见代理的债务,则作为举债一方的个人债务。

2、在被执行人主张共同债务的案件中,由被执行人负举证责任。为预防夫妻恶意串通诈害债权人的合法权益案件的发生,不能简单认为只要在婚姻存续期间,夫妻以一方名义所负债务就都是共同债务,这无疑是过分强调了债权人的利益而抹杀了夫妻之间的人格独立。尤其是,夫妻一方所负的非法债务,如赌债等,配偶往往一无所知,自然无偿还的义务。《婚姻法》解释(二)第24条但书规定之初衷是防止夫妻一方为逃避债务,将个人债务用夫妻共同财产甚至对方个人财产来偿还或者防止恶意举债损害配偶权益。

然而,既然夫妻一方有意为此,其必然不会让配偶知晓该债务具体情况,相对方举证的难度极大,不利于保护该配偶的权益,不利于维护婚姻关系的稳定。因此,由被执行人举证证明债务系用于家庭生活所需,符合公平正义的举证原则。

二、把握夫妻个人债务的认定标准,规范追加实践的衡定指向。

如上文提到的,家事代理权是一种当然代理权,即无需事先取得配偶的授权,事后也无需征得配偶的追认。所以,家事代理必须限定在日常生活需要而处理夫妻共同财产的情形。否则,夫妻一方往往会假借夫妻之名,行个人事务之实,以期行为后果由夫妻共同来承担,损害另一方的利益。所以《婚姻法》解释(一)第17条,根据婚姻的共同目的性将该行为分为日常生活需要(家庭事务)行为和非日常生活需要行为是较为合理的。如果要在追加实践中,设定“正义阀门”,以彰显司法正义,那么夫妻一方在婚姻关系存续期间以个人名义所负的债务能否被认定为夫妻共同债务,关键就看该笔债务是否用于夫妻日常生活所需或成立表见代理。

一般而言,区分夫妻共同债务时的可采用以下两个标准:一是夫妻有无共同举债的合意。如果夫妻有共同举债的合意,则不论该债务所带来的利益是否为夫妻共享,该债务均应视为共同债务。二是夫妻是否分享了债务所带来的利益。虽然夫妻事先或事后均没有共同举债的合意,但该债务发生后,夫妻双方共同分享了该债务所带来的利益,则同样应视为夫妻共同债务。

三、秉承公平正义的价值取向,合理设定追加实践的执行底线。

《婚姻法》解释(二)第24条规定之初衷是防止夫妻双方串通逃避债务。然而,“实践中相当一部分夫妻离婚是因为配偶不满于被执行人的胡作非为或恶性难改(吸毒、赌博等)才离婚的。双方离婚时,已无什么财产,让配偶以有限的财产偿还无限的债务显然是不公平的。笔者认为,夫妻共同债务的产生,源于家事代理的有效性,其担保则来源于夫妻存续期间的共同财产,当夫妻共同财产不足以清偿共同债务时,夫或妻理应因此免责,即不应当将之后的个人财产用于清偿共同债务。离婚后,若共同财产已经用于清偿共同债务,夫或者妻应因此免责。因此,夫妻一方的婚前个人债务转化为共同债务后,债务人的配偶承担连带责任的范围应当限定在其实际接受财产或受益的范围内。”

“《瑞士民法典》 已为我们提供了可以借鉴的立法例。“《瑞士民法典》第193条规定:(1)配偶一方或夫妻双方的债权人对某财产可提出清偿请求的,该财产不得因夫妻财产制的设定或变更,或因夫妻财产权的分割而解脱被清偿的责任。(2)前款之财产已转移于配偶一方的,该配偶人须偿还债务,但对其能证明所受领之财产不足债务的部分,可免除其偿还的责任。”上述规定既明确了夫妻双方约定不得对抗第三人,又同时规定了配偶在接受财产的范围内负偿还债务责任,平衡了债权人与债务人配偶之间的权利义务关系,具有一定的合理性。

四、畅通权利人的救济渠道,设定完善相对人异议之诉。

无权利即无救济,无救济则无权利。救济在本质上是一种权利,即权利受到或可能受到侵害时获得自行解决或请求通过外力解决的资格。追加被执行人程序作为一种强制性的债权实现手段,在保障债权人权利实现的同时,亦必须保障被追加被执行人在执行程序中的合法权益,要实现对所有执行当事人利益的均衡保护。

夫妻共同债务问题毕竟属于实体私权范围,对于在民事执行中发生的实体争议来说,执行机构虽然有权以非诉(异议)的形式予以解决,但必须在保障当事人对在执行中发生的实体争议享有诉权的前提下行使。这在我国台湾地区的强制执行法中已有充分体现:当事人或利害关系人,由于债权人进行强制执行程序,其权利受到侵害者,既可以依其法向执行法院声明异议获得救济,也可以同时利用提起第三人异议之诉或另行起诉的方法,主张其实体法上的权利,以获得对抗债权人的胜诉判决。

虽然我国的新修订的《民事诉讼法》也规定有执行异议之诉制度,我国的《民事诉讼法》第204条规定:执行过程中,案外人对执行标的提出书面异议的,……与原判决、裁定无关的,可以自裁定送达之日起15日内向人民法院提起诉讼。但这一制度仅适用于案外人对执行标的主张自己的实体权利而提出不同意见,对于执行当事人权利受侵犯的情况则无相应的救济措施。然而,在执行工作实践中经常会出现侵害执行当事人尤其是被追加被执行人权益的情况。这种情况的产生,虽然不排除执行人员主观上的因素,但应该说执行工作自身的特点已决定了这种情况的不可避免性。因此,应当进一步完善我国的异议之诉制度,进一步扩大可提起异议之诉的主体范围,允许执行当事人(债权人和债务人)特别是被追加的被执行人提起异议之诉,以给予他们充分的救济。

在当前背景下,创新和加强审判管理任务艰巨,意义重大,是人民法院工作的永恒主题。追加配偶执行作为执行工作的一项制度应当在统一思想、理清思路、完善制度的基础上,大胆探索,勇于实践,不断总结经验,不断深化理论和实践研究,为人民法院科学发展和服务科学发展提供更加有力的司法保障!



北京市财政局关于印发北京市副食品活体储备财政财务管理暂行办法的通知

北京市财政局


北京市财政局关于印发北京市副食品活体储备财政财务管理暂行办法的通知
北京市财政局



市食品工贸集团、鲲鹏食品集团、华都食品集团:
为切实加强活体储备的财政财务管理工作,根据财政部《生猪活体储备财务管理暂行办法》的有关规定并结合我市具体情况,制定《北京市副食品活体储备财政财务管理暂行办法》,现印发给你们,请遵照执行。

附:北京市副食品活体储备财政财务管理暂行办法
第一条 根据财政部 《生猪活体储备财务管理暂行办法》和我市副食品政府储备有关管理办法的规定,为做好副食品活体储备工作,加强副食品政府储备的财政财务管理,特制定本办法。
第二条 本办法适用于市级副食品活体储备的财务行为。各承储单位应根据本办法认真组织实施,完成好政府储备任务。
第三条 各承储单位必须做到政府储备与企业经营周转库存严格分开;市级政府储备与中央储备严格分开;活体储备与冻肉储备严格分开。并逐步形成活储与冻储的有机结合,做好储备任务的落实和储备商品的管理工作。
第四条 根据副食品市场流通的新特点和我市副食品资源现状、我市副食品活体储备的基本模式是:
(一)生猪活体储备的基本模式是选择与本市承储企业形成“一体化”经营的周边生猪基地和部分本市具备活储条件的生猪生产单位,以契约方式买断政府对未来某一市场状况下在圈活猪的动用权,以达到在市场波动情况下调控市场猪肉供应的一种政府猪肉储备方式。
(二)牛羊活体储备的基本模式是以承储单位对产区基地全资补栏、委托饲养为基础,通过契约方式控制在圈活体牛羊的产权和动用权,以保证政府调用的一种政府储备方式。
(三)鸡蛋场存储备的基本模式是通过合理安排国有鸡场蛋鸡存栏和鸡蛋上市周期形成有效的鸡蛋场存机制,以达到市场波动情况下政府可及时调用的一种鸡蛋政府储备方式。
第五条 各承储单位应积极推进副食品贸工农一体化建设,加速发展稳定的副食品生产基地,为实施活体储备培育承储条件。
第六条 为保证政府储备商品的安全,承储点必须经政府有关部门进行承储资格认证(具体标准由市商委制订),同时对在圈活体实行挂牌管理。
第七条 已具备承储条件的一体化生产基地需由承储单位提出申请,报有关部门审核确认。
第八条 承储资格经确认后,由承储企业按照有关活储规定代政府与承储点签订委托储备协议,并将有关基地文件一并报市财政局备案。
第九条 各承储单位和承储点应努力提高科学生产管理水平、提高产品质量、降低生产成本,安排好副食品的均衡生产和均衡出栏调市,并保证在储备协议规定的调用期内完成年度储备调用任务。生猪、活牛调用期为4个月,鸡蛋调用期为3个月。各承储点的年度储备调用量由市商委
、市财政局会同有关承储单位根据各承储点的承储能力进行确认。
第十条 活体储备商品成本由市财政局根据副食品一体化生产基地的实际生产成本,参照当期市场价格制定,并做为政府动用储备时的基础结算价。
第十一条 活体储备商品的更新由承储单位在一体化经营中的正常周转运行中解决,政府不在另行安排更新费用补贴。
根据需要,财政部门可适当安排周转资金,用于承储基地引种、扩群,提高饲养水平,以保证基地生产和基地商品收购的正常资金需要。政府动用储备商品时,发生的收益由财政部门收回或冲抵下一轮补充储备商品库存价值;贬值部分财政部门动用副食品风险基金予以弥补。政府动用
储备商品时的差价清算办法由市财政局另行制定并下发。
第十二条 活体储备商品的政府储备费用主要包括:(一)储备商品资金占用利息。根据财政部门确定的储备商品成本及核定储备量计付。(二)运费补贴。此项支出在政府动用储备商品时支付。(三)管理费用。用于承储单位为组织、协调活体储备任务,进行产销衔接和生产服务等
所发生的必要管理费用开支。
第十三条 活体储备费的拨付实行按财政年度季初预拨,年终清算办法。各承储单位应按《商品流通企业会计制度》的要求专户反映,并将活体储备商品与冻储商品分开核算。
第十四条 建立健全副食品活体储备报告制度。各承储单位应在每月后的20天内将副食品活体储备的存栏、出栏、补栏及储备费的拨付使用情况上报主管部门审核、并由主管部门在每月后30天内报送财政部门。
第十五条 各承储单位必须做好产销衔接和生产服务工作,加强生产监控和市场监测工作,安排好副食品储备的调用、补充、更新计划。
第十六条 市商委、市财政局及各级主管部门应对副食品活体储备实行定期或不定期的检查,杜绝危及储备商品安全的隐患,发现问题及时协商解决。
第十七条 实行奖惩制度。年终根据对承储企业的考核结果,对储备任务完成好的企业,给予表彰和奖励;对违反本办法的企业停拨储备费并暂停承储资格,情节严重的将按照《关于违反财政法规处罚的暂行规定》进行处罚。
第十八条 本办法自1997年7月1日起执行。
第十九条 本办法由市财政局负责解释。



1997年7月10日