药品生产监督管理办法
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局令
第14号
《药品生产监督管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
局长：郑筱萸
二○○四年八月五日
药品生产监督管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条 药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。
第二章 开办药品生产企业的申请与审批
第四条 开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（四）具有保证药品质量的规章制度。
国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。
第五条 开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：
（一）申请人的基本情况及其相关证明文件；
（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；
（三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；
（四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
（五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
（六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
（七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布
置图；
（八）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
（九）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
（十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
（十一）主要生产设备及检验仪器目录；
（十二）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
第六条 药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条、第五条的规定办理《药品生产许可证》。
第七条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
第八条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出决定。
经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第九条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
第十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《药品生产许可证》所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。
第十一条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药品生产企业开办申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第十二条 药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对药品生产企业开办申请进行审查时，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第三章 药品生产许可证管理
第十三条 《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第十四条 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。
企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。
企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按照药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理局规定的方法和类别填写。
第十五条 《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。
登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。
第十六条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
变更生产范围或者生产地址的，药品生产企业应当按照本办法第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查决定。
药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。
第十七条 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。
第十八条 《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。
第十九条 《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。
原发证机关结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况，按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查，在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。
第二十条 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。
第二十一条 《药品生产许可证》遗失的，药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。
第二十二条 任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。
第二十三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将《药品生产许可证》核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、缴销、注销等办理情况，在办理工作完成后20个工作日内报国家食品药品监督管理局备案。对依法收回、作废的《药品生产许可证》，发证机关应当建档保存5年。
第四章 药品委托生产的管理
第二十四条 药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。
第二十五条 药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
第二十六条 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。
第二十七条 委托生产药品的双方应当签署合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
第二十八条 注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。
疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。
第二十九条 本办法第二十八条规定之外的其他药品委托生产申请，由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责受理和审批。
第三十条 药品委托生产的，由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交本办法第三十四条规定的申请材料。（食品）药品监督管理部门参照本办法第七条的规定进行受理。
第三十一条 受理申请的（食品）药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内，按照本章规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定；20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。
经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三十二条 《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。
第三十三条 《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按照本办法第三十四条的规定提交有关材料，办理延期手续。
委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。
第三十四条 药品委托生产申请材料项目：
（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；
（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；
（四）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；
（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；
（六）委托生产合同；
（七）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；
（八）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。
药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目：
（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；
（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
（三）前次批准的《药品委托生产批件》复印件；
（四）前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；
（五）与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。
第三十五条 委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
第三十六条 （食品）药品监督管理部门对药品委托生产申请进行审查时，应当参照执行本办法第二章第十条至第十二条的有关规定。
第三十七条 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。
第三十八条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将药品委托生产的批准、备案情况报国家食品药品监督管理局。
第五章 监督检查
第三十九条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。
国家食品药品监督管理局可以直接对药品生产企业进行监督检查，并对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作及其认证通过的生产企业《药品生产质量管理规范》的实施及认证情况进行监督和抽查。
第四十条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。
第四十一条 各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。
在进行监督检查时，（食品）药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件。（食品）药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。
第四十二条 监督检查时，药品生产企业应当提供有关情况和以下材料：
（一）企业生产情况和质量管理情况自查报告；
（二）《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况；
（三）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
（四）药品生产企业接受监督检查及整改落实情况；
（五）不合格药品被质量公报通告后的整改情况；
（六）检查机关需要审查的其他必要材料。
监督检查完成后，（食品）药品监督管理部门在《药品生产许可证》副本上载明检查情况。主要记载以下内容：
（一）检查结论；
（二）生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告；
（三）药品生产企业是否有违法生产行为，及其查处情况。
第四十三条 县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内药品生产企业的监管档案。监管档案包括药品生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良行为记录和投诉举报等内容。
第四十四条 （食品）药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍药品生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受药品生产企业的财物，不得谋取其他利益。
第四十五条 个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动，有权向（食品）药品监督管理部门举报，（食品）药品监督管理部门应当及时核实、处理。
第四十六条 药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。
第四十七条 药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据需要进行检查。
第四十八条 药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在24小时内报告国家食品药品监督管理局。
第四十九条 有《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《药品生产许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门，同时向社会公布。
第六章 法律责任
第五十条 有《行政许可法》第六十九条情形之一的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《药品生产许可证》。
第五十一条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，且在1年内不受理其申请。
申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》，且在5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。
第五十二条 未取得《药品生产许可证》生产药品的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第五十三条 未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
第五十四条 药品生产企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：
（一）药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的；
（二）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行生产的。
第五十五条 经监督检查（包括跟踪检查、监督抽查），认定药品生产企业达不到《药品生产质量管理规范》评定标准的，原认证机关应当根据检查结果作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。
第五十六条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款：
（一）未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的；
（二）接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的；
（三）企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告的；
（四）企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的；
（五）发生重大药品质量事故未按照规定报告的；
（六）监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。
第五十七条 （食品）药品监督管理部门违反规定，对不符合《药品生产质量管理规范》的发给《药品生产质量管理规范》认证证书或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正，对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》的，按照《药品管理法》第九十四条的规定处理。
第五十八条 在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规的，按照有关法律、法规处理。
第七章 附 则
第五十九条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第六十条 本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2002年12月11日发布的《药品生产监督管理办法》（试行）同时废止。
中华人民共和国国内船舶保安规则（试行）
中国海事局
关于发布《中华人民共和国国内船舶保安规则(试行)》的通知
中国海事局
2008-08-20
现发布《中华人民共和国国内船舶保安规则（试行）》，自2008年9月1日起对渤海湾、琼州海峡航行载客定额100人及以上的客船（包括客滚船、客渡船、高速客船）、长江干线航经“两闸”（三峡船闸和葛洲坝船闸）载客定额100人及以上的客船（包括客滚船、客渡船、高速客船）生效。对其他船舶的具体生效日期另行通知。
【附件】：中华人民共和国国内船舶保安规则（试行）
中华人民共和国国内船舶保安规则(试行)
第一章 总 则
第一条 为加强国内航行船舶保安管理，减少船舶保安风险，防止船舶保安事件发生，制定本规则。
第二条 本规则适用于国内航行船舶及其公司。
本规则不适用于军用船舶、渔业船舶和体育运动船艇。
第三条 交通运输部主管全国国内航行船舶保安工作，发布船舶保安等级。国家海事管理机构在交通运输部的领导下，负责全国国内航行船舶保安工作。
国务院交通主管部门在中央管理水域设立的海事管理机构和省、自治区、直辖市人民政府在中央管理水域以外的其他水域设立的海事管理机构（以下统称海事管理机构）按照本规则具体履行下列职责：
（一）负责船舶保安员和公司保安员的培训，对通过规定的船舶保安培训并经考试合格者，签发相应的培训合格证；
（二）接收船舶保安报警，接收和发布保安信息，并在法定的职责内按照规定的程序采取相应的行动；
（三）对公司、船舶实施保安监督管理；
（四）国家海事管理机构规定的其他船舶保安职责。
第四条 船舶保安等级从低到高分为三级，分别是保安等级1、保安等级2和保安等级3。
保安等级1是指应当始终保持的最低防范性保安措施的等级。
保安等级2是指由于保安事件危险性升高而应在一段时间内保持适当的附加保护性保安措施的等级。
保安等级3是指当保安事件可能或者即将发生（尽管可能尚无法确定具体目标）时应在一段有限时间内保持进一步的特殊保护性保安措施的等级。
第二章 船舶和公司的保安要求
第一节 一般规定
第五条 船舶应当配备船舶保安设备。保安设备或其等效代替措施的具体配备要求和技术标准由国家海事管理机构确定。
第六条 为达到船舶保安目标，船舶应建立船舶保安体系。船舶保安体系至少满足以下功能：
（一）搜集并评估与保安威胁有关的信息并有效交流；
（二）保持船舶和港口设施的有效通信；
（三）防止擅自进入船舶及其限制区域；
（四）防止擅自将武器、燃烧装置或爆炸物、有毒有害化学品等带入船舶；
（五）标明保安事件的情形并提供防范、反应措施的程序和报警的方式；
（六）要求在保安评估的基础上制订《船舶保安计划》；
（七）要求进行培训、演练和演习，以确保熟悉保安计划和程序；
（八）与船舶安全的一致性。
第七条 公司应当履行以下职责：
（一）负责对所属船舶进行船舶保安评估，编制《船舶保安计划》并组织实施；
（二）负责指定公司保安员、船舶保安员；
（三）负责接收、收集船舶保安信息，并确保有效交流；
（四）负责为船舶保安员、公司保安员、船长履行职责提供必要的条件；
（五）赋予船长在船舶保安方面的决定权；
（六）组织、参加船舶保安培训、训练和演习。
第八条 在各等级保安状态下，船舶应当按照经确认的《船舶保安计划》开展工作。
发现保安威胁，在船舶保安等级未改变之前，船舶可以按照《船舶保安计划》采取高于其所处保安等级的保安措施，包括附加保护性措施和特殊保护性措施。
第九条 船长在职责范围内做出的维护船舶安全或者保安的决定，不受公司或者任何其他人员的限制。其中包括拒绝人员（经确定为政府正式授权的人员除外）及其物品上船或者拒绝装货。
不论处于何种保安等级，船长在任何时候对船舶的安全负有最终责任。
第十条 船舶在进入港口之前、在港口期间，如港口设施设有保安员，船舶应与港口设施保安员联系，协调行动。
第十一条 在航船舶，发现可能影响所在区域船舶保安的任何信息，应当立即向最近保安联络点报告。
第二节 船舶保安评估
第十二条 公司保安员应当确保船舶保安评估由具备评价船舶保安技能的人员按照本规则及相关规范的要求开展，并对船舶保安评估的妥善实施负有最终责任。
船舶保安评估可以由公司保安员实施；也可委托具备船舶保安评估资质的机构实施。
第十三条 船舶保安评估应当符合下列要求以及国家海事管理机构相关规定：
（一）确定现有保安措施、程序和操作；
（二）确定并评价应予重点保护的船上关键操作；
（三）确定船上关键操作可能受到的威胁及其发生的可能性，以确定并按优先顺序排定保安措施；
（四）找出船舶设施、设备和重要部位以及方针和程序中的弱点，包括人为因素。
船舶保安评估应当包括现场保安检验。现场保安检验应当检查和评估船上的现有保护措施、指南、程序和操作。
船舶发生重大变化时，应当及时重新进行保安评估。前述重大变化包括：船舶结构、通信、报警、消防、救生等重要设备、功能发生变化，船舶的保安组织机构、职责和协调程序发生重大变化，船舶发生了保安事件等。
第十四条 如果同一公司所有、租赁或者管理的船舶的种类，船舶结构、通信、报警、消防、救生等主要设备相同或者相近，经向海事管理机构说明，可以共同评估并制作一份《船舶保安评估报告》。
第十五条 完成船舶保安评估后，评估人应当制作书面的《船舶保安评估报告》。
《船舶保安评估报告》应当由公司加以审查、接受并保存。《船舶保安评估报告》应予保密。
第三节 船舶保安计划
第十六条 公司应当根据船舶保安评估已经确定的船舶特点、潜在威胁和薄弱环节等情况，编制《船舶保安计划》。
《船舶保安计划》应当就本规则定义的三个保安等级作出规定，并至少包括以下内容：
（一）船舶的保安组织机构以及各自职责；
（二）标明船舶保安员和公司保安员，包括公司保安员的24小时联系方式；
（三）船舶与公司、港口设施、其他船舶和具有保安职责的有关主管机关的关系；
（四）各保安等级下的相应措施；
（五）《船舶保安计划》的保密措施；
（六）防止擅自进入船舶及其限制区域和擅自将武器、燃烧装置或爆炸物、有毒有害化学品等带入船舶；
（七）与海事管理机构、保安联络点、港口设施保安员及其他部门联系、报告的程序，船舶内部联系和报告保安事件的程序；
（八）标明保安事件情形及进行防范、反应的程序；
（九）对威胁或者破坏保安状况的情况作出反应（包括撤离）的程序，包括维持船舶或者船港界面的关键操作的规定；
（十）对主管机关在保安等级3时可能发出的指令作出反应的程序；
（十一）与计划有关的培训、演练和演习程序；
（十二）保安设备的类型和维护要求，即确保得到检查、测试、校准和保养的程序；
（十三）与港口设施和其他船舶协调的程序；
（十四）建立、保持和更新危险货物或者财产及其地点清单的程序；
（十五）自身要求签署《保安声明》的条件以及如何处理港口设施提出《保安声明》要求的做法；
（十六）与未取得《港口设施保安证书》的港口，或者未取得《国内船舶保安证书》的船舶发生界面活动以及与固定、浮动平台或者就位的移动式海上钻井装置进行界面活动时将采取的程序和保安措施；
（十七）保安活动内部审核、《船舶保安计划》的评审与更新及保安活动评审的程序。
第十七条 除海事管理机构授权人员可审查《船舶保安计划》外，《船舶保安计划》应当保密。
第十八条 如果同一公司所有、租赁或者管理的船舶的种类，船舶结构、通信、报警、消防、救生等主要设备相同或者相近，事先取得船籍港海事管理机构同意，可以共同制作一份《船舶保安计划》。
第十九条 《船舶保安计划》应经从事航运公司安全与防污染管理体系审核的机构（以下统称“审核机构”）审核。
第二十条 《船舶保安计划》制定后应向海事管理机构备案，海事管理机构应当监督检查《船舶保安计划》的执行情况。
第四节 对保安员和有关人员的要求
第二十一条 公司保安员和船舶保安员应当按照本规则的有关要求，完成海事管理机构规定的船舶保安培训，具备履行其职责的知识和能力。
第二十二条 公司保安员履行下列职责：
（一）开展船舶保安评估；
（二）制订、完善和实施《船舶保安计划》；
（三）安排船舶进行初次和后续的审核；
（四）确保负责船舶保安的人员受到适当的培训；
（五）确保船舶保安员和有关港口设施保安员之间的有效沟通与合作；
（六）及时接收海事管理机构发布的船舶保安信息，并确保将信息及时传递到公司所属船舶；
（七）若采用了姊妹船或者船队的保安计划，确保每条船舶的计划均准确反映该船具体信息；
（八）安排船舶保安演习。
第二十三条 船舶保安员履行下列职责：
（一）承担船舶的定期保安检查，确保船舶保持适当的保安措施；
（二）实施《船舶保安计划》；
（三）对《船舶保安计划》提出修改建议；
（四）为船上人员提供培训；
（五）报告保安事件；
（六）与公司保安员和有关港口设施保安员联系、协调实施《船舶保安计划》；
（七）确保正确操作、测试、校准和保养保安设备；
（八）组织实施船舶保安演练。
第五节 船舶保安的演练、演习
第二十四条 为了保证《船舶保安计划》的有效实施，船舶应至少每隔6个月针对标明的保安威胁进行一次保安演练。
如果一次有25%以上船员发生变更，而这些人员在最近的适当间隔期中没有参加过该船的保安演练，则必须在发生变更后的一个星期内进行演练。
第二十五条 为了保证《船舶保安计划》的有效实施，船舶每12个月应进行一次保安演习，任何两次演习间隔不超过18个月。
保安演习可以采用实地或者模拟的形式，也可以与相关演习结合进行。保安演习可代替一次保安演练。
第六节 船舶保安记录
第二十六条 船舶应记录并保存涉及以下活动的记录：
（一）培训、训练、演习；
（二）保安状况受到的威胁和保安事件；
（三）保安状况受到的破坏；
（四）保安等级及其改变；
（五）与船舶保安状况直接有关的通信；
（六）船舶保安设备的保养、校准和测试；
（七）任何船港、船船界面活动时所采取的特别和附加的保安措施；
（八）其他与船舶保安有关的实用信息（但不包括船舶保安计划的细节）。
第二十七条 船舶应当对船舶保安记录加以保护，防止擅自接触、删除、破坏、修改或者泄露。
船舶应当建立专门的船舶保安记录簿。
船舶保安记录应当存船保留3年。
第三章 保安报警和保安信息
第二十八条 交通运输部在各海事管理机构设立的船舶保安联络点负责接收船舶保安报警并采取下列行动：
（一）及时按照船舶保安应急反应程序采取行动；
（二）为船舶提供保安建议；
（三）按规定程序向上一级海事管理机构报告。
第二十九条 当出现威胁船舶、船港界面活动或者船到船活动安全的任何可疑行为或者情况，船长或者船舶保安员应当向保安事件发生地的船舶保安联络点或船舶所属公司进行船舶保安报警。
公司保安员收到船舶保安报警后，应当立即向保安事件发生地的船舶保安联络点进一步报告船舶的船名、船籍、位置、船舶种类、船上人员和货物情况、受到的保安威胁等情况，同时通报船籍港海事管理机构；如涉及到港口设施，还应通报港口设施所在地港口行政管理部门。
第三十条 船舶应当制定并落实有关措施防止发生保安误报警。发生误报警，应当采取措施立即消除，并向有关海事管理机构报告；海事管理机构以及其他单位和个人因对误报警采取行动支付的额外费用，由误报警的船舶承担。
第三十一条 海事管理机构收到船舶及港口保安信息后，应当按照规定程序，通知相关的公司和船舶，协调港口设施和船舶的保安行动，同时及时通报港口行政管理部门。必要时按规定程序向主管机关报告。
第四章 监督检查
第三十二条 海事管理机构依法对船舶保安活动实施监督检查，任何单位或者个人不得拒绝、妨碍或者阻挠。
第三十三条 海事管理机构应当对船舶的下列保安事项进行监督检查：
（一）《船舶保安计划》在船上实施的有效性；
（二）船舶保安设备配备情况；
（三）国家海事管理机构规定的其他检查事项。
海事管理机构有明显理由认为船舶不符合本规则要求的，应责令船舶立即或者限期纠正。
第三十四条 对于违反本规则规定的公司，海事管理机构可以责令改正；情节严重的，可以责令对有关船舶重新进行保安评估或者修订《船舶保安计划》。
第三十五条 违反本规则规定，公司保安员和船舶保安员未经必要的培训，海事管理机构可以责令公司更换；公司保安员和船舶保安员未能履行本规则规定的职责，海事管理机构可以责令其参加保安培训，情节严重的，可以责令公司暂停或者撤销其保安员资格。
第五章 附 则
第三十六条 本规则对船舶及其公司采用分批实施的原则。具体适用船舶和生效时间由国家海事管理机构发布。
